神経リハビリテーションにおける脳卒中誘発性免疫抑制 (NeuroLympho)
脳卒中誘発性免疫抑制：神経リハビリテーション環境における役割
神経系と免疫系の間の密接な相互関係はよく知られています。 脳損傷は恒常性の破壊につながります。 一方で、それらは組織損傷の拡大の可能性を犠牲にして、組織修復に寄与する脳炎症の増加をもたらします。 一方で、それらは自然免疫および適応免疫の全身的なダウンレギュレーションにつながり、感染症に対するより高い脆弱性を決定し、急性および亜急性環境における死亡および併存症の原因となります。
研究の目的は、脳卒中患者の神経リハビリテーション経路における免疫抑制の役割を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中などの脳損傷後は、神経系と免疫系の完璧なバランスが著しく損なわれる可能性があります。
急性期では、炎症性メディエーターは中枢神経系の炎症を引き起こし、二次的な脳損傷または損傷の拡大の可能性を犠牲にして組織の修復に関連します。
一方、視床下部-下垂体-副腎系の活性化と自律神経系は、循環T細胞数の減少とリンパ球反応の減少を伴い、自然免疫および適応免疫の下方制御を決定します。 これらの変化の程度は脳損傷の重症度に関連しており、必然的に感染症に対する脆弱性が高まり、急性期の予後不良要因となります。
神経リハビリテーション設定における免疫抑制と機能的転帰との関連性は不明である。
この研究の目的は、脳卒中患者の神経リハビリテーションにおける免疫抑制の役割を評価することでした。
私たちは、自然免疫系と適応免疫系の両方の変化を調査するための有用なツールである好中球とリンパ球の比率を分析しました。 私たちはそれを臨床スケールおよび神経リハビリテーションスケールと関連付け、障害、機能状態、歩行分析、感染性合併症の発生を調査しました。 すべての結果は、神経リハビリテーション施設への入院時と退院時に測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、IRCCS Mondino Foundation（イタリア、パヴィア）の神経リハビリテーション部門で脳卒中リハビリテーションのために入院した単一センターコホートから選ばれた。
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または原発性自然発生的脳内出血の最初のエピソードの診断（両方とも適切な神経画像検査によって確認される）
- 発作事象から30日以内に神経リハビリテーション病棟への入院
除外基準:
- 免疫不全または免疫増殖性疾患の病歴
- 指標イベントの前の年に免疫抑制療法または免疫調節療法を受けていた
- 発症前の6か月以内にステロイドを全身投与されている
- 入院時のグラスゴー昏睡スケール < 8
- その他の神経疾患の診断
- 臨床/人口統計データが欠落している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
免疫抑制のある脳卒中患者
入院時に好中球対リンパ球の比率が5以上の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の患者
|
4 ～ 8 週間の運動リハビリテーション (週 6 日で週 500 分)
|
|
免疫抑制のない脳卒中患者
入院時の好中球対リンパ球の比率が5未満の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の患者
|
4 ～ 8 週間の運動リハビリテーション (週 6 日で週 500 分)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リハビリテーション後のFIMスコア（機能的自立度）におけるグループ1とグループ2の差
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発性の免疫抑制が、FIM スコアによって測定される神経リハビリテーション終了時の機能的自立の予測因子であるかどうかを評価する。
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リハビリテーション後のNIHSSスコア（国立衛生研究所脳卒中スケール）におけるグループ1とグループ2の差
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発免疫抑制が、NIHSS スコアで測定される神経リハビリテーション終了時の神経機能の予測因子であるかどうかを評価する。
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
|
リハビリテーション後のBarthel Indexにおけるグループ1とグループ2の差
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発性の免疫抑制が、バーセル指数で測定される神経リハビリテーション終了時の日常生活活動のパフォーマンスの予測因子であるかどうかを評価する
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
|
リハビリテーション後のティネッティスコアにおけるグループ 1 とグループ 2 の差
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発性の免疫抑制が、ティネッティスコアで測定される神経リハビリテーション終了時の運動能力の予測因子であるかどうかを評価する
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
|
リハビリテーション後のハウザー歩行指数スコアにおけるグループ 1 とグループ 2 の差
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発性の免疫抑制が、ハウザー外来指数で測定される神経リハビリテーション終了時の運動能力の予測因子であるかどうかを評価する
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
|
リハビリテーション中の感染症合併症におけるグループ 1 とグループ 2 の違い
時間枠：NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
脳卒中誘発免疫抑制が神経リハビリテーション中の感染性合併症の予測因子であるかどうかを評価すること。すなわち、肺炎（呼吸器感染症の典型的な症状を有する被験者で診断され、胸部X線異常によって確認される）、尿路感染症（尿路感染症を伴わない尿培養陽性で診断される）である。敗血症（明確な感染源の証拠があり、汚染の証拠がなく血液培養上で特定の病原体が分離されている急性臓器不全と定義される）、その他の感染性合併症（胃腸感染症や皮膚感染症など）
|
NRB 入院から 4 ～ 8 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NeuroLympho
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
生データはオンライン Zenodo プラットフォームにアップロードされ、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。