Beroerte-geïnduceerde immunodepressie bij neurorevalidatie (NeuroLympho)
Beroerte-geïnduceerde immunodepressie: rol in de setting van neurorevalidatie
De nauwe samenhang tussen het zenuwstelsel en het immuunsysteem is algemeen bekend. Hersenletsel leidt tot verstoring van de homeostase. Enerzijds resulteren ze in een verhoogde hersenontsteking die bijdraagt aan weefselherstel, ten koste van een mogelijke uitbreiding van weefselschade. Aan de andere kant leiden ze tot een systemische neerwaartse regulatie van aangeboren en adaptieve immuniteit, wat leidt tot een hogere kwetsbaarheid voor infecties, verantwoordelijk voor overlijden en comorbiditeit in de acute en subacute setting.
Het doel van de studie was om de rol van immunosuppressie in de neurorevalidatieroute bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perfecte balans tussen het zenuwstelsel en het immuunsysteem kan ernstig worden aangetast na hersenletsel, zoals een beroerte.
In de acute fase zijn ontstekingsmediatoren verantwoordelijk voor ontsteking van het centrale zenuwstelsel, geassocieerd met weefselherstel ten koste van mogelijk secundair hersenletsel of schade-uitbreidingen.
Ondertussen bepalen activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het autonome zenuwstelsel de downregulatie van aangeboren en adaptieve immuniteit, met een verminderd aantal circulerende T-cellen en een verminderde lymfocytische respons. De mate van deze veranderingen is gekoppeld aan de ernst van de hersenbeschadiging en leidt onvermijdelijk tot een grotere kwetsbaarheid voor infecties, wat een negatieve prognostische factor in de acute fase vertegenwoordigt.
Associatie tussen immunosuppressie en functionele uitkomst in de setting van neurorevalidatie ontbreekt.
Het doel van deze studie was om de rol van immunosuppressie in het neurorevalidatietraject bij patiënten met een beroerte te evalueren.
We analyseerden de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, een handig hulpmiddel om veranderingen in zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem te onderzoeken. We correleerden het met klinische en neurorevalidatieschalen, waarbij we handicap, functionele status, evenals loopanalyse en het optreden van infectieuze complicaties onderzochten. Alle uitkomsten werden gemeten bij opname in neurorevalidatiesetting en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van eerste episode van ischemische beroerte of primaire spontane intracerebrale bloeding (beide bevestigd door juiste neuroimaging)
- opname op de neurorevalidatieafdeling binnen 30 dagen na de indexgebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis van immunodeficiëntie of immunoproliferatieve ziekte
- immunosuppressieve of immunomodulerende therapie in het jaar voorafgaand aan de indexgebeurtenis
- systemische steroïden in de zes maanden voorafgaand aan de indexgebeurtenis
- Glasgow Coma Scale < 8 bij ziekenhuisopname
- andere diagnose van neurologische ziekten
- ontbrekende klinische/demografische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte met immunosuppressie
Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte met een verhouding neutrofielen/lymfocyten >= 5 bij ziekenhuisopname
|
Vier tot acht weken motorische revalidatie (500 minuten per week verdeeld over 6 dagen per week)
|
|
Patiënten met een beroerte zonder immunosuppressie
Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte met een verhouding neutrofielen/lymfocyten < 5 bij ziekenhuisopname
|
Vier tot acht weken motorische revalidatie (500 minuten per week verdeeld over 6 dagen per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in FIM-score (Functional Independence Measure) na revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of door beroerte geïnduceerde immunosuppressie een voorspeller is van functionele onafhankelijkheid aan het einde van neurorevalidatie, zoals gemeten door de FIM-score.
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) na revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of door een beroerte veroorzaakte immunosuppressie een voorspeller is van de neurologische functie aan het einde van neurorevalidatie, zoals gemeten door de NIHSS-score.
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in Barthel Index na revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of door een beroerte veroorzaakte immunosuppressie een voorspeller is van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven aan het einde van neurorevalidatie, zoals gemeten door Barthel Index
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in Tinetti-score na revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of door een beroerte veroorzaakte immunosuppressie een voorspeller is van motorische prestaties aan het einde van neurorevalidatie, zoals gemeten door de Tinetti-score
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in Hauser Ambulation Index-score na revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of door beroerte geïnduceerde immunosuppressie een voorspeller is van motorische prestaties aan het einde van neurorevalidatie, zoals gemeten door Hauser Ambulante Index
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
|
Verschil tussen groep 1 en groep 2 in infectieuze complicaties tijdens revalidatie
Tijdsspanne: Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Om te evalueren of beroerte-geïnduceerde immunosuppressie een voorspeller is van infectieuze complicaties tijdens neurorevalidatie, namelijk: pneumonie (gediagnosticeerd bij proefpersonen met typische symptomen van luchtweginfectie, bevestigd door afwijkingen op röntgenfoto's van de borstkas), urineweginfecties (gediagnosticeerd met een positieve urinekweek zonder tekenen van besmetting), sepsis (gedefinieerd als acute orgaandisfunctie met bewijs van een duidelijke bron van infectie en isolatie van specifieke pathogenen op bloedkweken zonder bewijs van besmetting) en andere infectieuze complicaties (zoals gastro-intestinale en huidinfecties)
|
Na vier tot acht weken na opname in NRB
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroLympho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .