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Schlaganfallinduzierte Immundepression in der Neurorehabilitation (NeuroLympho)

1. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Schlaganfallinduzierte Immundepression: Rolle in der Neurorehabilitation

Die enge Verbindung zwischen Nervensystem und Immunsystem ist allgemein bekannt. Hirnverletzungen führen zu einer Störung der Homöostase. Einerseits führen sie zu einer verstärkten Gehirnentzündung, die zur Gewebereparatur beiträgt, auf Kosten einer möglichen Ausweitung der Gewebeschädigung. Andererseits führen sie zu einer systemischen Herunterregulierung der angeborenen und adaptiven Immunität, was zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führt, die im akuten und subakuten Umfeld für Tod und Komorbiditäten verantwortlich sind.

Ziel der Studie war es, die Rolle der Immunsuppression im Neurorehabilitationsweg bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perfekte Gleichgewicht zwischen Nerven- und Immunsystem kann nach Hirnverletzungen, wie zum Beispiel einem Schlaganfall, stark beeinträchtigt sein.

In der akuten Phase sind Entzündungsmediatoren für eine Entzündung des Zentralnervensystems verantwortlich, die mit der Gewebereparatur einhergeht, auf Kosten einer möglichen sekundären Hirnverletzung oder einer Schadensausweitung.

In der Zwischenzeit führt die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des autonomen Nervensystems zu einer Herunterregulierung der angeborenen und adaptiven Immunität mit einer verringerten Anzahl zirkulierender T-Zellen und einer verringerten Lymphozytenreaktion. Das Ausmaß dieser Veränderungen hängt mit der Schwere der Hirnschädigung zusammen und führt unweigerlich zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, was einen negativen Prognosefaktor in der akuten Phase darstellt.

Ein Zusammenhang zwischen Immunsuppression und funktionellem Ergebnis im Rahmen der Neurorehabilitation fehlt.

Ziel dieser Studie war es, die Rolle der Immunsuppression bei der Neurorehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.

Wir haben das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten analysiert, ein nützliches Instrument zur Untersuchung von Veränderungen sowohl im angeborenen als auch im adaptiven Immunsystem. Wir korrelierten es mit klinischen und Neurorehabilitationsskalen und untersuchten die Behinderung, den Funktionsstatus sowie die Ganganalyse und das Auftreten infektiöser Komplikationen. Alle Ergebnisse wurden bei der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinrichtung und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus einer einzigen Zentrumskohorte ausgewählt, die zur Schlaganfallrehabilitation in der Neurorehabilitationseinheit der IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italien) zugelassen war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der ersten Episode eines ischämischen Schlaganfalls oder einer primären spontanen intrazerebralen Blutung (beides bestätigt durch ordnungsgemäße Bildgebung)
  • Aufnahme in die Neurorehabilitationsstation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexereignis

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer Immunschwäche oder einer immunproliferativen Erkrankung
  • immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie im Jahr vor dem Indexereignis
  • systemische Steroide in den sechs Monaten vor dem Indexereignis
  • Glasgow-Koma-Skala < 8 bei Krankenhausaufnahme
  • andere Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • fehlende klinische/demografische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten mit Immunsuppression
Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit einem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis >= 5 bei Krankenhausaufnahme
Sonstiges: Neurorehabilitation
Vier bis acht Wochen motorische Rehabilitation (500 Minuten pro Woche an 6 Tagen pro Woche)
Schlaganfallpatienten ohne Immunsuppression
Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit einem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis < 5 bei Krankenhausaufnahme
Sonstiges: Neurorehabilitation
Vier bis acht Wochen motorische Rehabilitation (500 Minuten pro Woche an 6 Tagen pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 im FIM-Score (Functional Independence Measure) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu bewerten, ob eine schlaganfallinduzierte Immunsuppression ein Prädiktor für die funktionelle Unabhängigkeit am Ende der Neurorehabilitation ist, gemessen anhand des FIM-Scores.
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 im NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu bewerten, ob eine schlaganfallinduzierte Immunsuppression ein Prädiktor für die neurologische Funktion am Ende der Neurorehabilitation ist, gemessen anhand des NIHSS-Scores.
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 im Barthel-Index nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu bewerten, ob eine durch einen Schlaganfall verursachte Immunsuppression ein Prädiktor für die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens am Ende der Neurorehabilitation ist, gemessen anhand des Barthel-Index
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 im Tinetti-Score nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu bewerten, ob eine schlaganfallinduzierte Immunsuppression ein Prädiktor für die motorischen Leistungen am Ende der Neurorehabilitation ist, gemessen anhand des Tinetti-Scores
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 im Hauser-Ambulation-Index-Score nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu bewerten, ob eine schlaganfallinduzierte Immunsuppression ein Prädiktor für die motorischen Leistungen am Ende der Neurorehabilitation ist, gemessen anhand des Hauser Ambulatory Index
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 hinsichtlich infektiöser Komplikationen während der Rehabilitation
Zeitfenster: Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme
Um zu beurteilen, ob eine durch einen Schlaganfall verursachte Immunsuppression ein Prädiktor für infektiöse Komplikationen während der Neurorehabilitation ist, nämlich: Lungenentzündung (diagnostiziert bei Patienten mit typischen Symptomen einer Atemwegsinfektion, bestätigt durch Auffälligkeiten im Röntgenbild des Brustkorbs), Harnwegsinfektionen (diagnostiziert mit einer positiven Urinkultur ohne Anzeichen einer Kontamination), Sepsis (definiert als akute Organfunktionsstörung mit Nachweis einer eindeutigen Infektionsquelle und Isolierung spezifischer Krankheitserreger in Blutkulturen ohne Anzeichen einer Kontamination) und andere infektiöse Komplikationen (wie Magen-Darm- und Hautinfektionen)
Vier bis acht Wochen nach NRB-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroLympho

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Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden auf die Online-Plattform Zenodo hochgeladen und stehen auf begründete Anfrage anderen Forschungsinstituten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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