Immunodepressione indotta da ictus in neuroriabilitazione (NeuroLympho)
Immunodepressione indotta da ictus: ruolo nell'impostazione della neuroriabilitazione
La stretta interconnessione tra sistema nervoso e sistema immunitario è ben nota. Le lesioni cerebrali portano all'interruzione dell'omeostasi. Da un lato determinano un aumento dell'infiammazione cerebrale che contribuisce alla riparazione dei tessuti, a scapito di una possibile estensione del danno tissutale. D'altra parte, portano a una down-regulation sistemica dell'immunità innata e adattativa, determinando una maggiore vulnerabilità alle infezioni, responsabili di morte e comorbilità in ambito acuto e subacuto.
Scopo dello studio è stato quello di valutare il ruolo dell'immunosoppressione nel percorso neuroriabilitativo nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il perfetto equilibrio tra sistema nervoso e sistema immunitario potrebbe essere gravemente compromesso dopo lesioni cerebrali, come ictus.
Nella fase acuta, i mediatori dell'infiammazione sono responsabili dell'infiammazione del sistema nervoso centrale, associata alla riparazione dei tessuti a scapito di possibili lesioni cerebrali secondarie o espansioni del danno.
Nel frattempo, l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e del sistema nervoso autonomo determinano una sottoregolazione dell'immunità innata e adattativa, con diminuzione del numero di cellule T circolanti e ridotta risposta linfocitaria. Il grado di questi cambiamenti è legato alla gravità del danno cerebrale e porta inevitabilmente a una maggiore vulnerabilità alle infezioni, rappresentando un fattore prognostico negativo nella fase acuta.
Manca un'associazione tra immunosoppressione ed esito funzionale nell'ambito della neuroriabilitazione.
Scopo di questo studio è stato quello di valutare il ruolo dell'immunosoppressione nel percorso neuroriabilitativo nei pazienti con ictus.
Abbiamo analizzato il rapporto tra neutrofili e linfociti, uno strumento utile per studiare le alterazioni del sistema immunitario sia innato che adattativo. Lo abbiamo correlato alle scale cliniche e di neuroriabilitazione, indagando la disabilità, lo stato funzionale, nonché l'analisi dell'andatura e l'insorgenza di complicanze infettive. Tutti i risultati sono stati misurati al momento del ricovero in ambito neuroriabilitativo e alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del primo episodio di ictus ischemico o di emorragia intracerebrale spontanea primaria (entrambi confermati da un adeguato neuroimaging)
- ricovero nel reparto di Neuroriabilitazione entro 30 giorni dall'evento indice
Criteri di esclusione:
- anamnesi di immunodeficienza o malattia immunoproliferativa
- terapia immunosoppressiva o immunomodulante nell'anno precedente l'evento indice
- steroidi sistemici nei sei mesi precedenti l'evento indice
- Glasgow Coma Scale <8 al momento del ricovero in ospedale
- altra diagnosi di malattie neurologiche
- dati clinici/demografici mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ictus pazienti con immunosoppressione
Pazienti con ictus ischemico o emorragico con rapporto neutrofili/linfociti >= 5 al ricovero ospedaliero
|
Riabilitazione motoria da quattro a otto settimane (500 minuti a settimana per 6 giorni a settimana)
|
|
Pazienti colpiti da ictus senza immunosoppressione
Pazienti con ictus ischemico o emorragico con rapporto neutrofili/linfociti <5 al momento del ricovero in ospedale
|
Riabilitazione motoria da quattro a otto settimane (500 minuti a settimana per 6 giorni a settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nel punteggio FIM (misura di indipendenza funzionale) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus è un predittore di indipendenza funzionale alla fine della neuroriabilitazione misurata dal punteggio FIM.
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nel punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus è un predittore della funzione neurologica alla fine della neuroriabilitazione misurata dal punteggio NIHSS.
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
|
Differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nell'indice di Barthel dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus è un predittore delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana alla fine della neuroriabilitazione come misurato dall'indice di Barthel
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
|
Differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nel punteggio Tinetti dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus è un predittore delle prestazioni motorie alla fine della neuroriabilitazione misurata dal punteggio Tinetti
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
|
Differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nel punteggio dell'Hauser Ambulation Index dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus è un predittore delle prestazioni motorie alla fine della neuroriabilitazione come misurato dall'indice ambulatoriale di Hauser
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
|
Differenza tra gruppo 1 e gruppo 2 nelle complicanze infettive durante la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Valutare se l'immunosoppressione indotta da ictus sia un predittore di complicanze infettive durante la neuroriabilitazione, ovvero: polmonite (diagnosticata in soggetti con sintomi tipici di infezione respiratoria, confermata da anomalie alla radiografia del torace), infezioni delle vie urinarie (diagnosticata con urinocoltura positiva senza evidenza di contaminazione), sepsi (definita come disfunzione d'organo acuta con evidenza di una chiara fonte di infezione e isolamento di patogeni specifici su emocolture senza evidenza di contaminazione) e altre complicanze infettive (come infezioni gastrointestinali e cutanee)
|
Dopo quattro-otto settimane dall'ammissione NRB
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroLympho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuroriabilitazione
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...ReclutamentoMorbo di Parkinson | Disabilità fisica | Inattività fisica | Sindrome pisanaItalia