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Immunodépression induite par un AVC en neuroréhabilitation (NeuroLympho)

Immunodépression induite par un AVC : rôle dans le cadre de la neuroréadaptation

L'interconnexion étroite entre le système nerveux et le système immunitaire est bien connue. Les lésions cérébrales entraînent une perturbation de l'homéostasie. D'une part, ils entraînent une augmentation de l'inflammation cérébrale contribuant à la réparation des tissus, au détriment d'une éventuelle extension des lésions tissulaires. D'autre part, ils conduisent à une régulation négative systémique de l'immunité innée et adaptative, déterminant une plus grande vulnérabilité aux infections, responsables de décès et de comorbidités dans le cadre aigu et subaigu.

Le but de l'étude était d'évaluer le rôle de l'immunosuppression dans la voie de la neuroréhabilitation chez les patients ayant subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équilibre parfait entre le système nerveux et le système immunitaire peut être gravement compromis après des lésions cérébrales, telles que des accidents vasculaires cérébraux.

En phase aiguë, les médiateurs inflammatoires sont responsables de l'inflammation du système nerveux central, associée à la réparation tissulaire au détriment d'éventuelles lésions cérébrales secondaires ou d'extensions de lésions.

Dans le même temps, l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux autonome détermine la régulation à la baisse de l'immunité innée et adaptative, avec une diminution du nombre de lymphocytes T circulants et une réponse lymphocytaire réduite. L'ampleur de ces changements est liée à la sévérité des lésions cérébrales et conduit inévitablement à une plus grande vulnérabilité aux infections, représentant un facteur pronostique négatif en phase aiguë.

L'association entre l'immunosuppression et le résultat fonctionnel dans le cadre de la neuroréhabilitation est manquante.

Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de l'immunosuppression dans le parcours de neuroréhabilitation chez les patients ayant subi un AVC.

Nous avons analysé le rapport neutrophiles/lymphocytes, un outil utile pour étudier les altérations des systèmes immunitaires inné et adaptatif. Nous l'avons corrélé aux échelles cliniques et de neuroréhabilitation, en étudiant le handicap, l'état fonctionnel, ainsi que l'analyse de la marche et la survenue de complications infectieuses. Tous les résultats ont été mesurés à l'admission en neuroréadaptation et à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été sélectionnés à partir d'une cohorte d'un seul centre admis pour la réadaptation post-AVC à l'unité de neuroréhabilitation de la Fondation IRCCS Mondino (Pavie, Italie).

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du premier épisode d'AVC ischémique ou d'hémorragie intracérébrale spontanée primaire (tous deux confirmés par une neuroimagerie appropriée)
  • admission au service de neuroréhabilitation dans les 30 jours suivant l'événement index

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux d'immunodéficience ou de maladie immunoproliférative
  • traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur dans l'année précédant l'événement index
  • stéroïdes systémiques dans les six mois précédant l'événement index
  • Échelle de coma de Glasgow < 8 à l'admission à l'hôpital
  • autre diagnostic de maladies neurologiques
  • données cliniques/démographiques manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients victimes d'un AVC avec immunosuppression
Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique avec un rapport neutrophiles/lymphocytes >= 5 à l'admission à l'hôpital
Rééducation motrice de quatre à huit semaines (500 minutes par semaine sur 6 jours par semaine)
Patients victimes d'AVC sans immunosuppression
Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique avec un rapport neutrophiles/lymphocytes < 5 à l'admission à l'hôpital
Rééducation motrice de quatre à huit semaines (500 minutes par semaine sur 6 jours par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score FIM (Functional Independence Measure) après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par l'AVC est un facteur prédictif de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la neuroréhabilitation telle que mesurée par le score FIM.
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par l'AVC est un facteur prédictif de la fonction neurologique à la fin de la neuroréhabilitation, telle que mesurée par le score NIHSS.
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 dans l'indice de Barthel après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par un AVC est un facteur prédictif des performances dans les activités de la vie quotidienne à la fin de la neuroréadaptation, telles que mesurées par l'indice de Barthel
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score de Tinetti après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par un AVC est un facteur prédictif des performances motrices à la fin de la neuroréhabilitation, mesurées par le score de Tinetti
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 dans le score Hauser Ambulation Index après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par un accident vasculaire cérébral est un prédicteur des performances motrices à la fin de la neuroréadaptation, telles que mesurées par l'indice ambulatoire de Hauser
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 en complication infectieuse pendant la rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
Évaluer si l'immunosuppression induite par un accident vasculaire cérébral est un facteur prédictif de complications infectieuses au cours de la neurorééducation, à savoir : pneumonie (diagnostiquée chez des sujets présentant des symptômes typiques d'infection respiratoire, confirmés par des anomalies radiographiques pulmonaires), infections des voies urinaires (diagnostiquées avec une culture d'urine positive sans preuve de contamination), septicémie (définie comme un dysfonctionnement organique aigu avec preuve d'une source claire d'infection et isolement d'agents pathogènes spécifiques sur des hémocultures sans preuve de contamination) et d'autres complications infectieuses (telles que des infections gastro-intestinales et cutanées)
Quatre à huit semaines après l'admission au NRB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données brutes seront téléchargées sur la plateforme Zenodo en ligne et mises à la disposition d'autres Recherches sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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