- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889169
Immunodépression induite par un AVC en neuroréhabilitation (NeuroLympho)
Immunodépression induite par un AVC : rôle dans le cadre de la neuroréadaptation
L'interconnexion étroite entre le système nerveux et le système immunitaire est bien connue. Les lésions cérébrales entraînent une perturbation de l'homéostasie. D'une part, ils entraînent une augmentation de l'inflammation cérébrale contribuant à la réparation des tissus, au détriment d'une éventuelle extension des lésions tissulaires. D'autre part, ils conduisent à une régulation négative systémique de l'immunité innée et adaptative, déterminant une plus grande vulnérabilité aux infections, responsables de décès et de comorbidités dans le cadre aigu et subaigu.
Le but de l'étude était d'évaluer le rôle de l'immunosuppression dans la voie de la neuroréhabilitation chez les patients ayant subi un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équilibre parfait entre le système nerveux et le système immunitaire peut être gravement compromis après des lésions cérébrales, telles que des accidents vasculaires cérébraux.
En phase aiguë, les médiateurs inflammatoires sont responsables de l'inflammation du système nerveux central, associée à la réparation tissulaire au détriment d'éventuelles lésions cérébrales secondaires ou d'extensions de lésions.
Dans le même temps, l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux autonome détermine la régulation à la baisse de l'immunité innée et adaptative, avec une diminution du nombre de lymphocytes T circulants et une réponse lymphocytaire réduite. L'ampleur de ces changements est liée à la sévérité des lésions cérébrales et conduit inévitablement à une plus grande vulnérabilité aux infections, représentant un facteur pronostique négatif en phase aiguë.
L'association entre l'immunosuppression et le résultat fonctionnel dans le cadre de la neuroréhabilitation est manquante.
Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de l'immunosuppression dans le parcours de neuroréhabilitation chez les patients ayant subi un AVC.
Nous avons analysé le rapport neutrophiles/lymphocytes, un outil utile pour étudier les altérations des systèmes immunitaires inné et adaptatif. Nous l'avons corrélé aux échelles cliniques et de neuroréhabilitation, en étudiant le handicap, l'état fonctionnel, ainsi que l'analyse de la marche et la survenue de complications infectieuses. Tous les résultats ont été mesurés à l'admission en neuroréadaptation et à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du premier épisode d'AVC ischémique ou d'hémorragie intracérébrale spontanée primaire (tous deux confirmés par une neuroimagerie appropriée)
- admission au service de neuroréhabilitation dans les 30 jours suivant l'événement index
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux d'immunodéficience ou de maladie immunoproliférative
- traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur dans l'année précédant l'événement index
- stéroïdes systémiques dans les six mois précédant l'événement index
- Échelle de coma de Glasgow < 8 à l'admission à l'hôpital
- autre diagnostic de maladies neurologiques
- données cliniques/démographiques manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients victimes d'un AVC avec immunosuppression
Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique avec un rapport neutrophiles/lymphocytes >= 5 à l'admission à l'hôpital
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Rééducation motrice de quatre à huit semaines (500 minutes par semaine sur 6 jours par semaine)
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Patients victimes d'AVC sans immunosuppression
Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique avec un rapport neutrophiles/lymphocytes < 5 à l'admission à l'hôpital
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Rééducation motrice de quatre à huit semaines (500 minutes par semaine sur 6 jours par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score FIM (Functional Independence Measure) après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par l'AVC est un facteur prédictif de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la neuroréhabilitation telle que mesurée par le score FIM.
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par l'AVC est un facteur prédictif de la fonction neurologique à la fin de la neuroréhabilitation, telle que mesurée par le score NIHSS.
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 dans l'indice de Barthel après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par un AVC est un facteur prédictif des performances dans les activités de la vie quotidienne à la fin de la neuroréadaptation, telles que mesurées par l'indice de Barthel
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 du score de Tinetti après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par un AVC est un facteur prédictif des performances motrices à la fin de la neuroréhabilitation, mesurées par le score de Tinetti
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 dans le score Hauser Ambulation Index après rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par un accident vasculaire cérébral est un prédicteur des performances motrices à la fin de la neuroréadaptation, telles que mesurées par l'indice ambulatoire de Hauser
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Différence entre le groupe 1 et le groupe 2 en complication infectieuse pendant la rééducation
Délai: Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Évaluer si l'immunosuppression induite par un accident vasculaire cérébral est un facteur prédictif de complications infectieuses au cours de la neurorééducation, à savoir : pneumonie (diagnostiquée chez des sujets présentant des symptômes typiques d'infection respiratoire, confirmés par des anomalies radiographiques pulmonaires), infections des voies urinaires (diagnostiquées avec une culture d'urine positive sans preuve de contamination), septicémie (définie comme un dysfonctionnement organique aigu avec preuve d'une source claire d'infection et isolement d'agents pathogènes spécifiques sur des hémocultures sans preuve de contamination) et d'autres complications infectieuses (telles que des infections gastro-intestinales et cutanées)
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Quatre à huit semaines après l'admission au NRB
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Accident vasculaire cérébral
- Lymphopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroLympho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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