Slagtilfælde-induceret immundepression i neurorehabilitering (NeuroLympho)
Slagtilfælde-induceret immundepression: Rolle i neurorehabiliteringsmiljøet
Den tætte forbindelse mellem nervesystemet og immunsystemet er velkendt. Hjerneskader fører til forstyrrelse af homeostase. På den ene side resulterer de i øget hjernebetændelse, der bidrager til vævsreparation på bekostning af en mulig forlængelse af vævsskade. På den anden side fører de til systemisk nedregulering af medfødt og adaptiv immunitet, hvilket bestemmer højere sårbarhed over for infektioner, ansvarlig for død og komorbiditeter i akutte og subakutte omgivelser.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere rollen af immunsuppression i neurorehabiliteringsvejen hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perfekte balance mellem nervesystemet og immunsystemet kan blive alvorligt svækket efter hjerneskader, såsom slagtilfælde.
I den akutte fase er inflammatoriske mediatorer ansvarlige for inflammation i centralnervesystemet, forbundet med vævsreparation på bekostning af mulig sekundær hjerneskade eller skadeudvidelser.
I mellemtiden bestemmer aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og det autonome nervesystem nedregulering af medfødt og adaptiv immunitet med nedsat cirkulerende T-celleantal og reduceret lymfocytisk respons. Graden af disse ændringer er forbundet med sværhedsgraden af hjerneskade og fører uundgåeligt til højere sårbarhed over for infektioner, hvilket repræsenterer en negativ prognostisk faktor i den akutte fase.
Sammenhæng mellem immunsuppression og funktionelt resultat i neurorehabiliteringsmiljøet mangler.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af immunsuppression i neurorehabiliteringsrejsen hos patienter med slagtilfælde.
Vi analyserede neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, et nyttigt værktøj til at undersøge ændringer i både det medfødte og adaptive immunsystem. Vi korrelerede det til kliniske og neurorehabiliteringsskalaer, undersøgte handicap, funktionel status samt ganganalyse og forekomst af infektiøse komplikationer. Alle resultater blev målt ved indlæggelse i neurorehabilitering og ved hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af første episode af iskæmisk slagtilfælde eller primær spontan intracerebral blødning (begge bekræftet ved korrekt neuroimaging)
- indlæggelse på Neurorehabiliteringsafdelingen inden for 30 dage fra indekshændelsen
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med immundefekt eller immunproliferativ sygdom
- immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i året før indekshændelsen
- systemiske steroider i de seks måneder før indekshændelsen
- Glasgow Coma Scale < 8 ved hospitalsindlæggelse
- anden diagnose af neurologiske sygdomme
- manglende kliniske/demografiske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med slagtilfælde med immunsuppression
Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med et neutrofil-lymfocytforhold >= 5 ved hospitalsindlæggelse
|
Fire til otte ugers motorisk rehabilitering (500 minutter om ugen fordelt på 6 dage om ugen)
|
|
Patienter med slagtilfælde uden immunsuppression
Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med et neutrofil-lymfocytforhold < 5 ved hospitalsindlæggelse
|
Fire til otte ugers motorisk rehabilitering (500 minutter om ugen fordelt på 6 dage om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i FIM-score (Functional Independence Measure) efter rehabilitering
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
At evaluere om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for funktionel uafhængighed ved slutningen af neurorehabilitering målt ved FIM-score.
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) efter rehabilitering
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
At evaluere om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for neurologisk funktion ved slutningen af neurorehabilitering målt ved NIHSS-score.
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i Barthel Index efter rehabilitering
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
At evaluere, om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for præstationer i daglige aktiviteter ved slutningen af neurorehabilitering som målt ved Barthel Index
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i Tinettiscore efter genoptræning
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
At evaluere, om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for motoriske præstationer ved slutningen af neurorehabilitering målt ved Tinetti-score
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i Hauser Ambulation Index score efter rehabilitering
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
At evaluere, om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for motoriske præstationer ved slutningen af neurorehabilitering som målt ved Hauser Ambulatory Index
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
|
Forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 i infektiøs komplikation under rehabilitering
Tidsramme: Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
For at vurdere, om slagtilfælde-induceret immunsuppression er en forudsigelse for infektiøse komplikationer under neurorehabilitering, nemlig: lungebetændelse (diagnosticeret hos forsøgspersoner med typiske symptomer på luftvejsinfektion, bekræftet ved røntgenafvigelser fra thorax), urinvejsinfektioner (diagnosticeret med en positiv urinkultur uden tegn på kontaminering), sepsis (defineret som akut organdysfunktion med tegn på en klar kilde til infektion og isolering af specifikke patogener på blodkulturer uden tegn på kontaminering) og andre infektiøse komplikationer (som gastrointestinale og hudinfektioner)
|
Efter fire til otte uger fra NRB indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroLympho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurorehabilitering
-
University College, LondonAfsluttetSlagDet Forenede Kongerige
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutteringParkinsons sygdom | Fysisk handicap | Fysisk inaktivitet | Pisa syndromItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering