Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagindusert immundepresjon i nevrorehabilitering (NeuroLympho)

Hjerneslagindusert immundepresjon: Rolle i nevrorehabiliteringsinnstillingen

Den nære sammenhengen mellom nervesystemet og immunsystemet er velkjent. Hjerneskader fører til forstyrrelse av homeostase. På den ene siden resulterer de i økt hjernebetennelse som bidrar til vevsreparasjon, på bekostning av en mulig utvidelse av vevsskade. På den annen side fører de til systemisk nedregulering av medfødt og adaptiv immunitet, som bestemmer høyere sårbarhet for infeksjoner, ansvarlig for død og komorbiditeter i akutt og subakutt setting.

Målet med studien var å evaluere rollen til immunsuppresjon i nevrorehabiliteringsveien hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perfekte balansen mellom nervesystemet og immunsystemet kan bli alvorlig svekket etter hjerneskader, som hjerneslag.

I den akutte fasen er inflammatoriske mediatorer ansvarlige for betennelse i sentralnervesystemet, assosiert med vevsreparasjon på bekostning av mulig sekundær hjerneskade eller skadeutvidelser.

I mellomtiden bestemmer aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og det autonome nervesystemet nedregulering av medfødt og adaptiv immunitet, med redusert sirkulerende T-celletall og redusert lymfocytisk respons. Graden av disse endringene er knyttet til alvorlighetsgraden av hjerneskade og fører uunngåelig til høyere sårbarhet for infeksjoner, noe som representerer en negativ prognostisk faktor i den akutte fasen.

Sammenheng mellom immunsuppresjon og funksjonelt resultat i nevrorehabiliteringsinnstillingen mangler.

Målet med denne studien var å evaluere rollen til immunsuppresjon i nevrorehabiliteringsreisen hos pasienter med hjerneslag.

Vi analyserte nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet, et nyttig verktøy for å undersøke endringer i både det medfødte og adaptive immunsystemet. Vi korrelerte det til kliniske og nevrorehabiliteringsskalaer, undersøkte funksjonshemming, funksjonsstatus, samt ganganalyse og forekomst av smittsomme komplikasjoner. Alle utfall ble målt ved innleggelse i nevrorehabilitering og ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble valgt fra en enkelt senterkohort innlagt for slagrehabilitering ved nevrorehabiliteringsenheten til IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av første episode av iskemisk hjerneslag eller primær spontan intracerebral blødning (begge bekreftet ved riktig nevroavbildning)
  • innleggelse på Nevrorehabiliteringsavdelingen innen 30 dager fra indekshendelsen

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk historie med immunsvikt eller immunproliferativ sykdom
  • immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i året før indekshendelsen
  • systemiske steroider i de seks månedene før indekshendelsen
  • Glasgow Coma Scale < 8 ved sykehusinnleggelse
  • annen diagnose av nevrologiske sykdommer
  • manglende kliniske/demografiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerneslagpasienter med immunsuppresjon
Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med et forhold mellom nøytrofil og lymfocytt >= 5 ved sykehusinnleggelse
Fire til åtte uker motorisk rehabilitering (500 minutter per uke over 6 dager per uke)
Slagpasienter uten immunsuppresjon
Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med et forhold mellom nøytrofil og lymfocytt < 5 ved sykehusinnleggelse
Fire til åtte uker motorisk rehabilitering (500 minutter per uke over 6 dager per uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i FIM-score (Functional Independence Measure) etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for funksjonell uavhengighet ved slutten av nevrorehabilitering målt ved FIM-score.
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for nevrologisk funksjon ved slutten av nevrorehabilitering målt ved NIHSS-score.
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Barthel Index etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om hjerneslag-indusert immunsuppresjon er en prediktor for ytelser i dagliglivets aktiviteter ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Barthel Index
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
Forskjell mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Tinettiscore etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for motoriske ytelser ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Tinetti-score
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Hauser Ambulation Index score etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for motoriske ytelser ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Hauser Ambulatory Index
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
Forskjell mellom gruppe 1 og gruppe 2 i infeksjonskomplikasjoner under rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for smittsomme komplikasjoner under nevrorehabilitering, nemlig: lungebetennelse (diagnostisert hos personer med typiske symptomer på luftveisinfeksjon, bekreftet av røntgenavvik fra thorax), urinveisinfeksjoner (diagnostisert med positiv urinkultur uten bevis på kontaminering), sepsis (definert som akutt organdysfunksjon med bevis på en klar kilde til infeksjon og isolering av spesifikke patogener på blodkulturer uten tegn på kontaminering) og andre smittsomme komplikasjoner (som gastrointestinale og hudinfeksjoner)
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli lastet opp i den elektroniske Zenodo-plattformen og tilgjengelig for andre undersøkelser etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere