- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889169
Slagindusert immundepresjon i nevrorehabilitering (NeuroLympho)
Hjerneslagindusert immundepresjon: Rolle i nevrorehabiliteringsinnstillingen
Den nære sammenhengen mellom nervesystemet og immunsystemet er velkjent. Hjerneskader fører til forstyrrelse av homeostase. På den ene siden resulterer de i økt hjernebetennelse som bidrar til vevsreparasjon, på bekostning av en mulig utvidelse av vevsskade. På den annen side fører de til systemisk nedregulering av medfødt og adaptiv immunitet, som bestemmer høyere sårbarhet for infeksjoner, ansvarlig for død og komorbiditeter i akutt og subakutt setting.
Målet med studien var å evaluere rollen til immunsuppresjon i nevrorehabiliteringsveien hos pasienter med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perfekte balansen mellom nervesystemet og immunsystemet kan bli alvorlig svekket etter hjerneskader, som hjerneslag.
I den akutte fasen er inflammatoriske mediatorer ansvarlige for betennelse i sentralnervesystemet, assosiert med vevsreparasjon på bekostning av mulig sekundær hjerneskade eller skadeutvidelser.
I mellomtiden bestemmer aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og det autonome nervesystemet nedregulering av medfødt og adaptiv immunitet, med redusert sirkulerende T-celletall og redusert lymfocytisk respons. Graden av disse endringene er knyttet til alvorlighetsgraden av hjerneskade og fører uunngåelig til høyere sårbarhet for infeksjoner, noe som representerer en negativ prognostisk faktor i den akutte fasen.
Sammenheng mellom immunsuppresjon og funksjonelt resultat i nevrorehabiliteringsinnstillingen mangler.
Målet med denne studien var å evaluere rollen til immunsuppresjon i nevrorehabiliteringsreisen hos pasienter med hjerneslag.
Vi analyserte nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet, et nyttig verktøy for å undersøke endringer i både det medfødte og adaptive immunsystemet. Vi korrelerte det til kliniske og nevrorehabiliteringsskalaer, undersøkte funksjonshemming, funksjonsstatus, samt ganganalyse og forekomst av smittsomme komplikasjoner. Alle utfall ble målt ved innleggelse i nevrorehabilitering og ved utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av første episode av iskemisk hjerneslag eller primær spontan intracerebral blødning (begge bekreftet ved riktig nevroavbildning)
- innleggelse på Nevrorehabiliteringsavdelingen innen 30 dager fra indekshendelsen
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med immunsvikt eller immunproliferativ sykdom
- immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i året før indekshendelsen
- systemiske steroider i de seks månedene før indekshendelsen
- Glasgow Coma Scale < 8 ved sykehusinnleggelse
- annen diagnose av nevrologiske sykdommer
- manglende kliniske/demografiske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerneslagpasienter med immunsuppresjon
Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med et forhold mellom nøytrofil og lymfocytt >= 5 ved sykehusinnleggelse
|
Fire til åtte uker motorisk rehabilitering (500 minutter per uke over 6 dager per uke)
|
|
Slagpasienter uten immunsuppresjon
Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med et forhold mellom nøytrofil og lymfocytt < 5 ved sykehusinnleggelse
|
Fire til åtte uker motorisk rehabilitering (500 minutter per uke over 6 dager per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i FIM-score (Functional Independence Measure) etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for funksjonell uavhengighet ved slutten av nevrorehabilitering målt ved FIM-score.
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for nevrologisk funksjon ved slutten av nevrorehabilitering målt ved NIHSS-score.
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
|
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Barthel Index etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om hjerneslag-indusert immunsuppresjon er en prediktor for ytelser i dagliglivets aktiviteter ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Barthel Index
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
|
Forskjell mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Tinettiscore etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for motoriske ytelser ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Tinetti-score
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
|
Forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i Hauser Ambulation Index score etter rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for motoriske ytelser ved slutten av nevrorehabilitering målt ved Hauser Ambulatory Index
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
|
Forskjell mellom gruppe 1 og gruppe 2 i infeksjonskomplikasjoner under rehabilitering
Tidsramme: Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
For å evaluere om slagindusert immunsuppresjon er en prediktor for smittsomme komplikasjoner under nevrorehabilitering, nemlig: lungebetennelse (diagnostisert hos personer med typiske symptomer på luftveisinfeksjon, bekreftet av røntgenavvik fra thorax), urinveisinfeksjoner (diagnostisert med positiv urinkultur uten bevis på kontaminering), sepsis (definert som akutt organdysfunksjon med bevis på en klar kilde til infeksjon og isolering av spesifikke patogener på blodkulturer uten tegn på kontaminering) og andre smittsomme komplikasjoner (som gastrointestinale og hudinfeksjoner)
|
Etter fire til åtte uker fra NRB innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meisel C, Schwab JM, Prass K, Meisel A, Dirnagl U. Central nervous system injury-induced immune deficiency syndrome. Nat Rev Neurosci. 2005 Oct;6(10):775-86. doi: 10.1038/nrn1765.
- Shi K, Wood K, Shi FD, Wang X, Liu Q. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41. doi: 10.1136/svn-2017-000123. eCollection 2018 Mar.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Morotti A, Marini S, Jessel MJ, Schwab K, Kourkoulis C, Ayres AM, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Anderson CD, Goldstein JN, Rosand J. Lymphopenia, Infectious Complications, and Outcome in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):160-166. doi: 10.1007/s12028-016-0367-2.
- Wartenberg KE, Stoll A, Funk A, Meyer A, Schmidt JM, Berrouschot J. Infection after acute ischemic stroke: risk factors, biomarkers, and outcome. Stroke Res Treat. 2011;2011:830614. doi: 10.4061/2011/830614. Epub 2011 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroLympho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .