経カテーテル大動脈弁移植を受ける右脚ブロック患者における予防的永久ペースメーカー (TAVI-PACE)

背景 経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、75 歳以上の重度の大動脈弁狭窄症患者、および/または外科的大動脈弁置換術の対象外の患者に対する標準治療です 1。 人工弁には、バルーン拡張型 (BE) タイプと自己拡張型 (SE) タイプの 2 つのタイプがあり、それぞれ異なる特徴があります。 2. この集団における TAVI 手術と既存の疾患には、伝導障害による TAVI 後の恒久的なペースメーカー移植のリスクが伴います。弁の移植と弁のタイプ (BE 対 SE) に関連します。 TAVI 後の永久ペースメーカー植込み率は、弁の種類と既存の状態に応じて 2.3 ～ 36 % です3。 主な危険因子は、右脚ブロック（RBBB）、左心室流出路石灰化、より深い弁移植、およびSE弁です4。 TAVI を受けている患者の既存の RBBB は症例の 10% で発生し、ペースメーカー率と死亡率の高さという点で予後不良と関連しています 5。 既存の RBBB 患者における高度な伝導障害は、TAVI 処置後 3 日以内に発生します6。 したがって、既存の RBBB は死亡率が高い TAVI 集団における主要な危険因子であり 7、周術期ケアには特別な注意が必要です。 現在の欧州協会心臓病ガイドラインでは、恒久的なペーシングの適応がない患者に対する予防的ペースメーカー埋め込みは推奨していません8。 しかし、心臓ペーシングには合併症や心不全発症のリスクが伴い9、既存のRBBB患者に対する予防的ペースメーカー埋め込みの利点を実証したランダム化試験は存在しない。 これまでの観察データでは、既存の RBBB 患者に予防的にペースメーカーを植え込むと、TAVI 処置が短縮され、心臓ブロックによる再入院が防止されることが示唆されています 10。 したがって、術前RBBBを伴うTAVIを受けている患者における予防的永久ペースメーカー植込みの結果と、術後の永久ペーシングの必要性に対する追加の危険因子に関する知識にはギャップが存在します。 この研究は、この高リスク患者群における予防的ペースメーカー植え込みの臨床転帰と安全性を、ランダム化臨床試験における保守的な戦略と比較して評価することを目的としています。

目的 TAVI を受けている RBBB 患者における予防的永久ペースメーカー埋め込みの安全性と結果を評価すること。

仮説 予防的永久ペースメーカー植え込みは、TAVI を受けている RBBB 患者の複合主要転帰を減少させる。