Pacemaker permanente profilattico in pazienti con blocco di branca destra sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI-PACE)

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è il trattamento standard per i pazienti con stenosi aortica grave ≥ 75 anni e/o non idonei per la sostituzione chirurgica della valvola aortica 1. Esistono due tipi di valvole protesiche: tipo a palloncino espandibile (BE) e tipo autoespandibile (SE) con le loro caratteristiche distinte 2. La procedura TAVI e le condizioni preesistenti in questa popolazione comportano un rischio di impianto permanente di pacemaker in seguito a TAVI a causa di disturbi della conduzione in relazione all'impianto valvolare e al tipo di valvola (BE vs. SE). Il tasso di impianto di pacemaker permanente dopo TAVI è compreso tra il 2,3 e il 36% a seconda del tipo di valvola e delle condizioni preesistenti3. I principali fattori di rischio sono il blocco di branca destra (RBBB), la calcificazione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro, l'impianto valvolare più profondo e le valvole SE4. Il BBD preesistente nei pazienti sottoposti a TAVI si verifica nel 10% dei casi ed è associato a scarso esito5 in termini di maggiore frequenza di pacemaker e mortalità. Disturbi avanzati della conduzione in pazienti con BBD preesistente si verificano entro tre giorni dalla procedura TAVI6. Pertanto, il BBD preesistente è un importante fattore di rischio nella popolazione TAVI con mortalità più elevata7 e richiede un'attenzione speciale nell'assistenza perioperatoria. Le attuali linee guida della European Society Cardiology sconsigliano l'impianto profilattico di pacemaker nei pazienti senza indicazione per la stimolazione permanente8. Tuttavia, la stimolazione cardiaca è associata a un rischio di complicanze e allo sviluppo di insufficienza cardiaca9 e non esiste uno studio randomizzato che dimostri un beneficio dell'impianto profilattico di pacemaker in pazienti con BBD preesistente. Sebbene dati osservazionali precedenti suggeriscano che l'impianto profilattico di pacemaker in pazienti con BBD preesistente accorcia la procedura TAVI e previene la riospedalizzazione dovuta a blocco cardiaco10. Pertanto, vi è una lacuna nella conoscenza dell'esito dell'impianto profilattico di pacemaker permanente nei pazienti sottoposti a TAVI con BBD pre-procedurale e fattori di rischio aggiuntivi per la necessità di stimolazione permanente post-procedurale. Questo studio mira a valutare l'esito clinico e la sicurezza dell'impianto profilattico di pacemaker in questo gruppo di pazienti ad alto rischio rispetto a una strategia conservativa in uno studio clinico randomizzato.

SCOPO Valutare la sicurezza e gli esiti dell'impianto profilattico di pacemaker permanente in pazienti con BBD sottoposti a TAVI.

IPOTESI L'impianto profilattico permanente di pacemaker riduce l'outcome primario composito nei pazienti con BBD sottoposti a TAVI.