Profylactische permanente pacemaker bij patiënten met rechterbundeltakblok die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (TAVI-PACE)

ACHTERGROND Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige aortaklepstenose ≥ 75 jaar en/of die niet in aanmerking komen voor chirurgische aortaklepvervanging 1. Er zijn twee typen prothetische kleppen: ballonuitzetbare (BE) en zelfuitzetbare (SE) typen met hun verschillende kenmerken 2. De TAVI-procedure en reeds bestaande aandoeningen in deze populatie brengen een risico met zich mee van permanente implantatie van een pacemaker na TAVI vanwege geleidingsstoornissen gerelateerd aan de klepimplantatie en het kleptype (BE vs. SE). Het aantal implantaties van een permanente pacemaker na TAVI ligt tussen 2,3 en 36%, afhankelijk van het kleptype en de reeds bestaande aandoeningen3. Belangrijke risicofactoren zijn rechterbundeltakblok (RBBB), verkalking van het linkerventrikeluitstroomspoor, diepere klepimplantatie en SE-kleppen4. Reeds bestaande RBBB bij patiënten die TAVI ondergaan, komt voor in 10% van de gevallen en wordt in verband gebracht met een slechte uitkomst5 in termen van hogere pacemakerfrequentie en mortaliteit. Gevorderde geleidingsstoornissen bij patiënten met reeds bestaande RBBB treden op binnen drie dagen na de TAVI-procedure6. Reeds bestaande RBBB is dus een belangrijke risicofactor in de TAVI-populatie met een hogere mortaliteit7 en heeft speciale aandacht nodig in de peri-operatieve zorg. De huidige cardiologierichtlijnen van de European Society bevelen profylactische pacemakerimplantatie niet aan bij patiënten zonder indicatie voor permanente stimulatie8. Hartstimulatie wordt echter in verband gebracht met een risico op complicaties en de ontwikkeling van hartfalen9, en er is geen gerandomiseerde studie die een voordeel aantoont van profylactische pacemakerimplantatie bij patiënten met reeds bestaande RBBB. Hoewel eerdere observatiegegevens suggereren dat profylactische pacemakerimplantatie bij patiënten met reeds bestaande RBBB de TAVI-procedure verkort en heropname als gevolg van een hartblok voorkomt10. Daarom is er een hiaat in de kennis met betrekking tot de uitkomst van profylactische implantatie van een permanente pacemaker bij patiënten die TAVI ondergaan met pre-procedurele RBBB en aanvullende risicofactoren voor de behoefte aan post-procedurele permanente stimulatie. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomst en veiligheid van profylactische pacemakerimplantatie in deze patiëntengroep met een hoog risico te evalueren versus een conservatieve strategie in een gerandomiseerde klinische studie.

DOEL Het evalueren van de veiligheid en resultaten van profylactische permanente pacemakerimplantatie bij patiënten met RBBB die TAVI ondergaan.

HYPOTHESE Profylactische permanente pacemakerimplantatie vermindert de samengestelde primaire uitkomst bij patiënten met RBBB die TAVI ondergaan.