Prophylaktischer permanenter Herzschrittmacher bei Patienten mit Rechtsschenkelblock, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (TAVI-PACE)

HINTERGRUND Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist die Standardbehandlung für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose ≥ 75 Jahre und/oder für einen chirurgischen Aortenklappenersatz nicht geeignet 1. Es gibt zwei Arten von Klappenprothesen: ballonexpandierbare (BE) und selbstexpandierbare (SE) Typen mit ihren unterschiedlichen Merkmalen 2. Das TAVI-Verfahren und Vorerkrankungen in dieser Population bergen das Risiko einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach einer TAVI aufgrund von Erregungsleitungsstörungen bezogen auf die Klappenimplantation und den Klappentyp (BE vs. SE). Die Rate der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach TAVI liegt je nach Klappentyp und Vorerkrankungen zwischen 2,3 und 36 %3. Hauptrisikofaktoren sind ein Rechtsschenkelblock (RBBB), eine Verkalkung der linksventrikulären Ausflussbahn, eine tiefere Klappenimplantation und SE-Klappen4. Ein vorbestehender RSB bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, tritt in 10 % der Fälle auf und ist mit einem schlechten Ergebnis5 im Hinblick auf eine höhere Schrittmacherrate und Mortalität verbunden. Fortgeschrittene Reizleitungsstörungen treten bei Patienten mit bereits bestehendem RSB innerhalb von drei Tagen nach dem TAVI-Eingriff auf6. Daher ist ein vorbestehender RSB ein Hauptrisikofaktor in der TAVI-Population mit höherer Mortalität7 und erfordert besondere Aufmerksamkeit in der perioperativen Versorgung. In den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie wird die prophylaktische Herzschrittmacherimplantation bei Patienten ohne Indikation für eine dauerhafte Stimulation nicht empfohlen8. Allerdings ist die Herzstimulation mit dem Risiko von Komplikationen und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz verbunden9, und es gibt keine randomisierte Studie, die den Nutzen einer prophylaktischen Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit bereits bestehendem RSB belegt. Obwohl frühere Beobachtungsdaten darauf hindeuten, dass die prophylaktische Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit bereits bestehendem RSB den TAVI-Eingriff verkürzt und eine Rehospitalisierung aufgrund eines Herzblocks verhindert10. Daher besteht eine Wissenslücke hinsichtlich des Ergebnisses einer prophylaktischen dauerhaften Herzschrittmacherimplantation bei Patienten, die sich einer TAVI mit präoperativem RSB und zusätzlichen Risikofaktoren für die Notwendigkeit einer dauerhaften postoperativen Stimulation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis und die Sicherheit der prophylaktischen Herzschrittmacherimplantation bei dieser Hochrisiko-Patientengruppe im Vergleich zu einer konservativen Strategie in einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.

ZWECK: Bewertung der Sicherheit und Ergebnisse der prophylaktischen dauerhaften Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit RSB, die sich einer TAVI unterziehen.

HYPOTHESE Die prophylaktische dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers verringert das zusammengesetzte primäre Ergebnis bei Patienten mit RSB, die sich einer TAVI unterziehen.