Profylaktisk permanent pacemaker hos patienter med højre bundtgrenblok, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI-PACE)

BAGGRUND Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er standardbehandling for patienter med svær aortastenose ≥ 75 år og/eller ikke kvalificeret til kirurgisk udskiftning af aortaklap 1. Der er to typer proteseventiler: ballonekspanderbare (BE) og selvekspanderbare (SE) typer med deres særskilte egenskaber 2. TAVI-proceduren og allerede eksisterende forhold i denne population medfører en risiko for permanent pacemakerimplantation efter TAVI på grund af ledningsforstyrrelser relateret til ventilimplantation og ventiltype (BE vs. SE). Hyppigheden af ​​permanent pacemakerimplantation efter TAVI er mellem 2,3 - 36 % afhængig af ventiltype og allerede eksisterende forhold3. Vigtigste risikofaktorer er højre bundle grenblok (RBBB), venstre ventrikulær udstrømningssporforkalkning, dybere ventilimplantation og SE-ventiler4. Præ-eksisterende RBBB hos patienter, der gennemgår TAVI, forekommer i 10 % af tilfældene, og det er forbundet med dårligt resultat5 i form af højere pacemakerrate og dødelighed. Avancerede ledningsforstyrrelser hos patienter med allerede eksisterende RBBB forekommer inden for tre dage efter TAVI-proceduren6. Derfor er allerede eksisterende RBBB en væsentlig risikofaktor i TAVI-populationen med højere dødelighed7 og kræver særlig opmærksomhed i perioperativ behandling. De nuværende retningslinjer for European Society Cardiology anbefaler ikke profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter uden indikation for permanent pacing8. Imidlertid er hjertestimulering forbundet med en risiko for komplikationer og udvikling af hjertesvigt9, og der er ingen randomiseret undersøgelse, der viser en fordel ved profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter med allerede eksisterende RBBB. Selvom tidligere observationsdata tyder på profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter med allerede eksisterende RBBB, forkorter TAVI-proceduren og forhindrer genindlæggelse på grund af hjerteblokade10. Derfor er der et hul i viden om resultatet af profylaktisk permanent pacemakerimplantation hos patienter, der gennemgår TAVI med præ-procedurer RBBB og yderligere risikofaktorer for behov for post-procedurel permanent pacing. Denne undersøgelse har til formål at evaluere det kliniske resultat og sikkerheden af ​​profylaktisk pacemakerimplantation i denne højrisikopatientgruppe versus en konservativ strategi i et randomiseret klinisk forsøg.

FORMÅL At evaluere sikkerhed og resultater af profylaktisk permanent pacemakerimplantation hos patienter med RBBB, der gennemgår TAVI.

HYPOTESE Profylaktisk permanent pacemakerimplantation reducerer det sammensatte primære resultat hos patienter med RBBB, der gennemgår TAVI.