Profylaktisk permanent pacemaker hos pasienter med høyre grenblokk som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI-PACE)

BAKGRUNN Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er standardbehandling for pasienter med alvorlig aortastenose ≥ 75 år og/eller ikke kvalifisert for kirurgisk aortaklafferstatning 1. Det er to typer proteseklaffer: ballongekspanderbare (BE) og selvekspanderbare (SE) typer med sine distinkte egenskaper 2. TAVI-prosedyren og eksisterende forhold i denne populasjonen innebærer en risiko for permanent pacemakerimplantasjon etter TAVI på grunn av ledningsforstyrrelser relatert til ventilimplantasjon og ventiltype (BE vs. SE). Frekvensen for permanent pacemakerimplantasjon etter TAVI er mellom 2,3 - 36 % avhengig av ventiltype og eksisterende forhold3. Viktige risikofaktorer er høyre grenblokk (RBBB), forkalkning av venstre ventrikulær utstrømningsspor, dypere ventilimplantasjon og SE-ventiler4. Pre-eksisterende RBBB hos pasienter som gjennomgår TAVI forekommer i 10 % av tilfellene, og det er assosiert med dårlig utfall5 i form av høyere pacemakerrate og dødelighet. Avanserte ledningsforstyrrelser hos pasienter med allerede eksisterende RBBB oppstår innen tre dager etter TAVI-prosedyren6. Derfor er allerede eksisterende RBBB en viktig risikofaktor i TAVI-populasjonen med høyere dødelighet7 og trenger spesiell oppmerksomhet i perioperativ behandling. Gjeldende retningslinjer for kardiologi fra European Society anbefaler ikke profylaktisk pacemakerimplantasjon hos pasienter uten indikasjon for permanent pacing8. Imidlertid er hjertestimulering assosiert med en risiko for komplikasjoner og utvikling av hjertesvikt9, og det er ingen randomisert studie som viser en fordel med profylaktisk pacemakerimplantasjon hos pasienter med allerede eksisterende RBBB. Selv om tidligere observasjonsdata tyder på profylaktisk pacemakerimplantasjon hos pasienter med allerede eksisterende RBBB forkorter TAVI-prosedyren og forhindrer rehospitalisering på grunn av hjerteblokk10. Derfor er det et gap i kunnskap om utfallet av profylaktisk permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter som gjennomgår TAVI med pre-prosedyre RBBB og ytterligere risikofaktorer for behov for post-prosedyre permanent pacing. Denne studien tar sikte på å evaluere det kliniske resultatet og sikkerheten ved profylaktisk pacemakerimplantasjon i denne høyrisikopasientgruppen versus en konservativ strategi i en randomisert klinisk studie.

FORMÅL Å evaluere sikkerhet og resultater av profylaktisk permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter med RBBB som gjennomgår TAVI.

HYPOTESE Profylaktisk permanent pacemakerimplantasjon reduserer sammensatt primærutfall hos pasienter med RBBB som gjennomgår TAVI.