Profylaktisk permanent pacemaker hos patienter med höger grenblock som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI-PACE)

BAKGRUND Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är standardbehandling för patienter med svår aortastenos ≥ 75 år och/eller inte kvalificerade för kirurgisk aortaklaffbyte 1. Det finns två typer av protesklaffar: ballongexpanderbara (BE) och självexpanderbara (SE) typer med sina distinkta egenskaper 2. TAVI-proceduren och redan existerande tillstånd i denna population medför risk för permanent pacemakerimplantation efter TAVI på grund av ledningsstörningar relaterat till ventilimplantation och ventiltyp (BE vs SE). Frekvensen av permanent pacemakerimplantation efter TAVI är mellan 2,3 - 36 % beroende på ventiltyp och redan existerande förhållanden3. Viktiga riskfaktorer är höger grenblock (RBBB), förkalkning av utflödesspåret i vänster kammare, implantation av djupare klaffar och SE-ventiler4. Redan existerande RBBB hos patienter som genomgår TAVI förekommer i 10 % av fallen och det är associerat med dåligt resultat5 i form av högre pacemakerfrekvens och mortalitet. Avancerade överledningsstörningar hos patienter med redan existerande RBBB inträffar inom tre dagar efter TAVI-proceduren6. Därför är redan existerande RBBB en viktig riskfaktor i TAVI-populationen med högre dödlighet7 och behöver särskild uppmärksamhet i perioperativ vård. Nuvarande European Society Cardiology-riktlinjer rekommenderar inte profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter utan indikation för permanent pacing8. Hjärtstimulering är dock förknippat med en risk för komplikationer och utveckling av hjärtsvikt9, och det finns ingen randomiserad studie som visar fördelarna med profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter med redan existerande RBBB. Även om tidigare observationsdata tyder på profylaktisk pacemakerimplantation hos patienter med redan existerande RBBB förkortar TAVI-proceduren och förhindrar återinläggning på grund av hjärtblock10. Det finns därför en lucka i kunskap om resultatet av profylaktisk permanent pacemakerimplantation hos patienter som genomgår TAVI med pre-procedurell RBBB och ytterligare riskfaktorer för behov av post-procedur permanent pacing. Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska resultatet och säkerheten av profylaktisk pacemakerimplantation i denna högriskpatientgrupp kontra en konservativ strategi i en randomiserad klinisk prövning.

SYFTE Att utvärdera säkerhet och resultat av profylaktisk permanent pacemakerimplantation hos patienter med RBBB som genomgår TAVI.

HYPOTES Profylaktisk permanent pacemakerimplantation minskar det sammansatta primära resultatet hos patienter med RBBB som genomgår TAVI.