Profylaktický permanentní kardiostimulátor u pacientů s blokem pravého raménka podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI-PACE)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a výsledku profylaktické implantace kardiostimulátoru u pacientů s blokádou pravého raménka, kteří podstupují implantaci transkatétrové aortální chlopně (TAVI) u pacientů s těžkou aortální stenózou a ejekční frakcí levé komory. být náhodně vybrán na:
- Profylaktická implantace kardiostimulátoru před TAVI
- Konzervativní strategie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je standardní léčebnou léčbou pro pacienty s těžkou aortální stenózou ≥ 75 let a/nebo nezpůsobilé k chirurgické náhradě aortální chlopně 1. Existují dva typy protetických chlopní: balónkové expandovatelné (BE) a samoexpandibilní (SE) typy s jejich odlišnými vlastnostmi 2. Procedura TAVI a již existující podmínky v této populaci s sebou nesou riziko trvalé implantace kardiostimulátoru po TAVI kvůli poruchám vedení související s implantací chlopně a typem chlopně (BE vs. SE). Míra implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVI se pohybuje mezi 2,3 – 36 % v závislosti na typu chlopně a již existujících podmínkách3. Hlavními rizikovými faktory jsou blokáda pravého raménka (RBBB), kalcifikace výtokové dráhy levé komory, hlubší implantace chlopně a chlopně SE4. Preexistující RBBB u pacientů podstupujících TAVI se vyskytuje v 10 % případů a je spojena se špatným výsledkem5 ve smyslu vyšší frekvence kardiostimulátorů a mortality. Pokročilé poruchy vedení u pacientů s již existující RBBB se objevují do tří dnů po TAVI-proceduře6. Preexistující RBBB je tedy hlavním rizikovým faktorem v populaci TAVI s vyšší mortalitou7 a vyžaduje zvláštní pozornost v perioperační péči. Současná kardiologická doporučení Evropské společnosti nedoporučují profylaktickou implantaci kardiostimulátoru u pacientů bez indikace trvalé stimulace8. Srdeční stimulace je však spojena s rizikem komplikací a rozvojem srdečního selhání9 a neexistuje žádná randomizovaná studie prokazující přínos profylaktické implantace kardiostimulátoru u pacientů s již existujícím RBBB. Ačkoli předchozí pozorovací údaje naznačují, že profylaktická implantace kardiostimulátoru u pacientů s již existujícím RBBB zkracuje proceduru TAVI a zabraňuje rehospitalizaci v důsledku srdeční blokády10. Existuje tedy mezera ve znalostech ohledně výsledku profylaktické implantace permanentního kardiostimulátoru u pacientů podstupujících TAVI s předprocedurální RBBB a dalších rizikových faktorů pro potřebu poprocedurální permanentní stimulace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický výsledek a bezpečnost profylaktické implantace kardiostimulátoru u této vysoce rizikové skupiny pacientů oproti konzervativní strategii v randomizované klinické studii.
ÚČEL Vyhodnotit bezpečnost a výsledky profylaktické implantace permanentního kardiostimulátoru u pacientů s RBBB podstupujících TAVI.
HYPOTÉZA Profylaktická implantace permanentního kardiostimulátoru snižuje kompozitní primární výsledek u pacientů s RBBB podstupujících TAVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashkan Eftekhari, MD PhD
- Telefonní číslo: +4597664465
- E-mail: asef@rn.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TAVI indikovaní těžkou valvulární aortální stenózou
- Písemný informovaný souhlas
- Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %
- Přetrvávající RBBB na 12svodovém elektrokardiogramu (RSR' vzor ve V1-3, trvání QRS > 120 milisekund a široká vlna S ve svodech I, aVL, V5-6)
Kritéria vyloučení:
- Jiné indikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo dříve implantovaný kardiostimulátor
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaktická implantace kardiostimulátoru
Implantace kardiostimulátoru Brady před procedurou TAVI.
Modus kardiostimulátoru je podle místních podmínek.
|
Implantace kardiostimulátoru před procedurou TAVI
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Implantace kardiostimulátoru po TAVI, pokud dojde k atrioventrikulární blokádě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události v ovládacím rameni
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace mortality ze všech příčin, neplánované implantace kardiostimulátoru a nového nástupu srdečního selhání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Suh SH, Oh TR, Choi HS, Yang EM, Kim CS, Bae EH, Ma SK, Oh KH, Hyun YY, Sung S, Kim SW; Korean Cohort Study for Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease (KNOW-CKD) Investigators. Bone Mineral Density and All-Cause Mortality in Patients with Nondialysis Chronic Kidney Disease: Results from KNOW-CKD Study. J Clin Med. 2023 Feb 25;12(5):1850. doi: 10.3390/jcm12051850.
- Auffret V, Webb JG, Eltchaninoff H, Munoz-Garcia AJ, Himbert D, Tamburino C, Nombela-Franco L, Nietlispach F, Moris C, Ruel M, Dager AE, Serra V, Cheema AN, Amat-Santos IJ, de Brito FS Jr, Lemos PA, Abizaid A, Sarmento-Leite R, Dumont E, Barbanti M, Durand E, Alonso Briales JH, Vahanian A, Bouleti C, Imme S, Maisano F, Del Valle R, Benitez LM, Garcia Del Blanco B, Puri R, Philippon F, Urena M, Rodes-Cabau J. Clinical Impact of Baseline Right Bundle Branch Block in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1564-1574. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.030. Epub 2017 Jul 19.
- Watanabe Y, Kozuma K, Hioki H, Kawashima H, Nara Y, Kataoka A, Nagura F, Nakashima M, Shirai S, Tada N, Araki M, Takagi K, Yamanaka F, Yamamoto M, Hayashida K. Pre-Existing Right Bundle Branch Block Increases Risk for Death After Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2210-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.035.
- Okuno T, Asami M, Heg D, Lanz J, Praz F, Hagemeyer D, Brugger N, Grani C, Huber A, Spirito A, Raber L, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of Left Ventricular Outflow Tract Calcification on Procedural Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.015.
- Bisson A, Bodin A, Herbert J, Lacour T, Saint Etienne C, Pierre B, Clementy N, Deharo P, Babuty D, Fauchier L. Pacemaker Implantation After Balloon- or Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e015896. doi: 10.1161/JAHA.120.015896. Epub 2020 May 2. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e014562.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVI-PACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Profylaktická implantace kardiostimulátoru
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království