경피적 대동맥판막 이식술을 받는 우다발 분지차단 환자의 예방적 영구 심박조율기 (TAVI-PACE)

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 75세 이상의 중증 대동맥 협착증 환자 및/또는 외과적 대동맥 판막 치환술을 받을 자격이 없는 환자를 위한 치료 표준 치료입니다 1. 인공 판막에는 두 가지 유형이 있습니다: 풍선 확장형(BE) 및 자체 확장형(SE) 유형 2. 이 집단의 TAVI 절차 및 기존 조건은 전도 장애로 인해 TAVI 후 영구적인 심박 조율기 이식의 위험을 수반합니다. 판막 이식 및 판막 유형(BE 대 SE)과 관련이 있습니다. TAVI 후 영구적인 심박조율기 이식률은 판막 유형과 기존 상태3에 따라 2.3~36%입니다. 주요 위험인자는 우다발분지차단(RBBB), 좌심실유출경로 석회화, 심층판막이식, SE판막4이다4. TAVI를 받는 환자의 기존 RBBB는 사례의 10%에서 발생하며 더 높은 심장박동기 비율과 사망률 측면에서 나쁜 결과5와 관련이 있습니다. 기존 RBBB가 있는 환자의 진행성 전도 장애는 TAVI 절차6 후 3일 이내에 발생합니다. 따라서 기존 RBBB는 사망률이 더 높은 TAVI 인구의 주요 위험 요소이며 수술 전후 관리에 특별한 주의가 필요합니다. 현재 유럽 학회 심장학 가이드라인은 영구 심박 조절에 대한 적응증이 없는 환자에게 예방적 심장박동기 이식을 권장하지 않습니다8. 그러나 심박 조절은 합병증의 위험 및 심부전 발병과 관련이 있으며9 기존 RBBB가 있는 환자에서 예방적 심박 조율기 이식의 이점을 보여주는 무작위 시험은 없습니다. 이전 관찰 데이터에 따르면 기존 RBBB가 있는 환자의 예방적 심박조율기 이식은 TAVI 절차를 단축하고 심장 차단으로 인한 재입원을 방지합니다10. 따라서 시술 전 RBBB로 TAVI를 받는 환자의 예방적 영구 심박조율기 이식 결과와 시술 후 영구 심박 조절의 필요성에 대한 추가 위험 요인에 관한 지식에는 차이가 있습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험에서 보존적 전략과 비교하여 이 고위험 환자 그룹에서 예방적 심장 박동기 이식의 임상 결과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목적 TAVI를 시행 중인 RBBB 환자에서 예방적 영구 심장 박동기 이식의 안전성과 결과를 평가합니다.

가설 예방적 영구 심장 박동기 이식은 TAVI를 진행 중인 RBBB 환자의 복합 1차 결과를 감소시킵니다.