Ennaltaehkäisevä pysyvä sydämentahdistin potilaille, joilla on oikeanpuoleisen haaran lohko, jolle tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI-PACE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ennaltaehkäisevän sydämentahdistimen implantoinnin turvallisuudesta ja tuloksista potilaille, joilla on oikeanpuoleisen haaran katkos ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppä (TAVI) -istutus potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja vasemman kammion ejektiofraktio. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin:
- Ennaltaehkäisevä tahdistimen istutus ennen TAVI:ta
- Konservatiivinen strategia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on tavanomainen hoitomuoto potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi ≥ 75 vuotta ja/tai jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon 1. Proteesiläppiä on kahta tyyppiä: ilmapallolaajentuvat (BE) ja itsestään laajenevat (SE) tyypit erillisine ominaisuuksineen 2. TAVI-menettely ja olemassa olevat olosuhteet tässä populaatiossa sisältävät riskin pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta TAVI:n jälkeen johtumishäiriöiden vuoksi. liittyvät venttiilin istutukseen ja venttiilityyppiin (BE vs. SE). Pysyvän tahdistimen implantointiaste TAVI:n jälkeen on 2,3 - 36 % riippuen venttiilityypistä ja olemassa olevista olosuhteista3. Tärkeimmät riskitekijät ovat oikeanpuoleisen nipun haarakatkos (RBBB), vasemman kammion ulosvirtausradan kalkkeutuminen, syvemmälle asettuva läppä ja SE-venttiilit4. Aiempaa RBBB:tä esiintyy TAVI-potilailla 10 %:ssa tapauksista, ja se liittyy huonoon lopputulokseen5 korkeamman tahdistimen taajuuden ja kuolleisuuden osalta. Pitkälle edenneet johtumishäiriöt potilailla, joilla on jo RBBB, ilmaantuvat kolmen päivän kuluessa TAVI-toimenpiteen jälkeen6. Tästä syystä jo olemassa oleva RBBB on merkittävä riskitekijä TAVI-populaatiossa, jonka kuolleisuus on korkeampi7 ja vaatii erityistä huomiota perioperatiivisessa hoidossa. Nykyiset European Society Cardiology -ohjeet eivät suosittele profylaktista sydämentahdistimen implantointia potilaille, joilla ei ole indikaatiota pysyvään tahdistukseen8. Sydämen tahdistukseen liittyy kuitenkin komplikaatioiden riski ja sydämen vajaatoiminnan kehittyminen9, eikä ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, joka osoittaisi profylaktisen tahdistimen implantoinnin hyödyn potilaille, joilla on jo RBBB. Vaikka aiemmat havaintotiedot viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevä sydämentahdistimen implantointi potilaille, joilla on jo RBBB, lyhentää TAVI-menettelyä ja estää uudelleen sairaalahoitoa sydämen tukosten takia10. Tästä syystä tiedossa on puutteita profylaktisen pysyvän tahdistimen implantoinnin tuloksista potilaille, joille tehdään TAVI-hoito ennen toimenpidettä RBBB:tä ja muita riskitekijöitä toimenpiteen jälkeisen pysyvän tahdistuksen tarpeessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän sydämentahdistimen kliinistä tulosta ja turvallisuutta tässä suuren riskin potilasryhmässä verrattuna konservatiiviseen strategiaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
TARKOITUS Arvioida ennaltaehkäisevän pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin turvallisuutta ja tuloksia potilailla, joilla on RBBB ja jolle tehdään TAVI.
HYPOTEESI Ennaltaehkäisevä pysyvä sydämentahdistimen implantointi vähentää yhdistettyä primääritulosta potilailla, joilla on RBBB-hoito TAVI-hoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashkan Eftekhari, MD PhD
- Puhelinnumero: +4597664465
- Sähköposti: asef@rn.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI, joiden oireena on vaikea läppäaorttastenoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %
- Pysyvä RBBB 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (RSR'-kuvio V1-3:ssa, QRS-kesto > 120 millisekuntia ja laaja S-aalto johtimissa I, aVL, V5-6)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut käyttöaiheet sydämentahdistimen tai aiemmin implantoidulle tahdistimelle
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä sydämentahdistimen implantointi
Brady-tahdistimen istutus ennen TAVI-menettelyä.
Tahdistimen toimintatapa on paikallisten olosuhteiden mukainen.
|
Tahdistimen istutus ennen TAVI-menettelyä
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Sydämentahdistimen implantaatio TAVI:n jälkeen, jos eteiskammiokatkos ilmenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumat ohjausvarressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, suunnittelemattomasta sydämentahdistimen implantaatiosta ja uudesta sydämen vajaatoiminnasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashkan Eftekhari, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Suh SH, Oh TR, Choi HS, Yang EM, Kim CS, Bae EH, Ma SK, Oh KH, Hyun YY, Sung S, Kim SW; Korean Cohort Study for Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease (KNOW-CKD) Investigators. Bone Mineral Density and All-Cause Mortality in Patients with Nondialysis Chronic Kidney Disease: Results from KNOW-CKD Study. J Clin Med. 2023 Feb 25;12(5):1850. doi: 10.3390/jcm12051850.
- Auffret V, Webb JG, Eltchaninoff H, Munoz-Garcia AJ, Himbert D, Tamburino C, Nombela-Franco L, Nietlispach F, Moris C, Ruel M, Dager AE, Serra V, Cheema AN, Amat-Santos IJ, de Brito FS Jr, Lemos PA, Abizaid A, Sarmento-Leite R, Dumont E, Barbanti M, Durand E, Alonso Briales JH, Vahanian A, Bouleti C, Imme S, Maisano F, Del Valle R, Benitez LM, Garcia Del Blanco B, Puri R, Philippon F, Urena M, Rodes-Cabau J. Clinical Impact of Baseline Right Bundle Branch Block in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1564-1574. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.030. Epub 2017 Jul 19.
- Watanabe Y, Kozuma K, Hioki H, Kawashima H, Nara Y, Kataoka A, Nagura F, Nakashima M, Shirai S, Tada N, Araki M, Takagi K, Yamanaka F, Yamamoto M, Hayashida K. Pre-Existing Right Bundle Branch Block Increases Risk for Death After Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2210-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.035.
- Okuno T, Asami M, Heg D, Lanz J, Praz F, Hagemeyer D, Brugger N, Grani C, Huber A, Spirito A, Raber L, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of Left Ventricular Outflow Tract Calcification on Procedural Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.015.
- Bisson A, Bodin A, Herbert J, Lacour T, Saint Etienne C, Pierre B, Clementy N, Deharo P, Babuty D, Fauchier L. Pacemaker Implantation After Balloon- or Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e015896. doi: 10.1161/JAHA.120.015896. Epub 2020 May 2. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e014562.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI-PACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .