Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 % LTX-109 til nasal afkolonisering af Staphylococcus Aureus

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Vedvarende nasal bærer af S. aureus (MSSA), bekræftet af 2 positive bakteriekulturer fra næsen under screeningsperioden.
• Medicinsk raske forsøgspersoner uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn eller laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som bedømt af investigator.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skulle praktisere afholdenhed (kun tilladt, når dette var den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) eller skulle acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet fra doseringsdatoen til 2 uger efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner måtte afstå fra at donere æg fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. Deres mandlige partner måtte acceptere at bruge kondom fra datoen for første dosis til 2 uger efter sidste dosis, hvis han ikke var blevet vasektomi.

Mandlige forsøgspersoner skulle være villige til at bruge kondom eller skulle vasektomeres eller praktisere seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en partner og skulle afstå fra at donere sæd fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. Deres kvindelige partner i den fødedygtige alder måtte bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (se ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kunne bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter administration af IMP.
• Alvorlig eksem eller hudsår, tør eller følsom hud vurderet som klinisk signifikant af investigator.
• Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som LTX-109 eller klorhexidin.
• S. aureus (MSSA og/eller MRSA) afkoloniseringsforsøg i de 6 måneder forud for - MRSA positiv ved screening (besøg 1 og/eller besøg 2).
• Manglende evne til at tage medicin nasalt.
• Næsepolypper eller væsentlig anatomisk næseabnormitet, som vurderet af investigator.
• Tegn på åbent sår, læsion, betændelse, erytem eller infektion (herunder aktiv rhinitis, bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion eller svær acne vulgaris), der påvirker næseborområdet, læben og huden tæt på næsen.
• Anamnese med flere episoder (>3) af epistaxis inden for 12 måneder før screening Besøg 2.
• Sygdom i området omkring påføringsstederne, betydelig historie med traumer eller hudsygdomme i området omkring påføringsstederne, aktuelle næsehud eller næseseptumtilstand, der kræver behandling eller næsekirurgi i de 6 måneder før screening Besøg 2.
• In situ nasale smykker eller åbne næsepiercinger.
• Tidligere eller samtidig behandling med antimikrobielle stoffer for en infektion inden for de sidste 28 dage før den første administration af IMP.