Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 3% LTX-109 pro nosní dekolonizaci Staphylococcus aureus

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Perzistentní nosní nosič S. aureus (MSSA), potvrzený 2 pozitivními bakteriálními kulturami z nosu během období screeningu.
• Lékařsky zdraví jedinci bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musely praktikovat abstinenci (povoleno pouze tehdy, pokud to byl preferovaný a obvyklý způsob života subjektu) nebo musely souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % k zabránění otěhotnění. od data podání do 2 týdnů po poslední dávce. Ženy se musely zdržet darování vajíček od data podání do 3 měsíců po podání IMP. Jejich mužský partner musel souhlasit s použitím kondomu od data první dávky do 2 týdnů po poslední dávce, pokud nepodstoupil vasektomii.

Muži museli být ochotni používat kondom nebo museli podstoupit vasektomii nebo praktikovat sexuální abstinenci, aby zabránili otěhotnění a expozici partnerky drogám, a museli se zdržet darování spermatu od data podání dávky až do 3 měsíců po podání IMP. Jejich partnerka ve fertilním věku musela k zabránění otěhotnění používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % (viz výše).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od podání IMP.
• Těžký ekzém nebo kožní rány, suchá nebo citlivá kůže hodnocená zkoušejícím jako klinicky významné.
• Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a HIV.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako LTX-109 nebo chlorhexidin v anamnéze.
• Pokus o dekolonizaci S. aureus (MSSA a/nebo MRSA) během 6 měsíců před - MRSA pozitivní při screeningu (návštěva 1 a/nebo návštěva 2).
• Neschopnost užívat léky nazálně.
• Nosní polypy nebo významná anatomická nosní abnormalita, jak posoudil zkoušející.
• Důkaz otevřené rány, léze, zánětu, erytému nebo infekce (včetně aktivní rýmy, sinusitidy nebo infekce horních cest dýchacích nebo těžkého akné vulgaris) postihující oblast nosní dírky, ret a kůži v blízkosti nosu.
• Anamnéza vícenásobných epizod (>3) epistaxe během 12 měsíců před screeningem Návštěva 2.
• Onemocnění v oblasti místa aplikace, významná anamnéza traumatu nebo kožního onemocnění v oblasti místa aplikace, aktuální stav kůže nosu nebo nosní přepážky vyžadující léčbu nebo operaci nosu během 6 měsíců před screeningem Návštěva 2.
• In situ nosní šperky nebo otevřené nosní piercingy.
• Předchozí nebo souběžná léčba antimikrobiálními látkami pro infekci během posledních 28 dnů před prvním podáním IMP.