Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости 3% LTX-109 для назальной деколонизации золотистого стафилококка

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Стойкое назальное носительство S. aureus (MSSA), подтвержденное двумя положительными бактериальными культурами из носа в период скрининга.
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без аномальных клинически значимых заболеваний в анамнезе, физических данных, показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей на момент скрининга, по оценке исследователя.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны были практиковать воздержание (разрешаемое только в том случае, если это был предпочтительный и обычный образ жизни субъекта) или должны были согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности. с даты дозирования до 2 недель после последней дозы. Субъекты женского пола должны были воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИМФ. Их партнер-мужчина должен был согласиться использовать презерватив с даты первой дозы до 2 недель после последней дозы, если он не подвергся вазэктомии.

Субъекты мужского пола должны были быть готовы использовать презерватив или должны были подвергнуться вазэктомии или практиковать половое воздержание, чтобы предотвратить беременность и воздействие наркотиков на партнершу, и должны были воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИЛП. Их партнерша детородного возраста должна была использовать методы контрацепции с частотой неудач <1%, чтобы предотвратить беременность (см. выше).

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения ИЛП.
• Тяжелая экзема или кожные раны, сухая или чувствительная кожа, оцененная исследователем как клинически значимая.
• Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С и ВИЧ.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом LTX-109 или хлоргексидину.
• Попытка деколонизации S. aureus (MSSA и/или MRSA) за 6 месяцев до - Положительный результат на MRSA при скрининге (посещение 1 и/или посещение 2).
• Невозможность принимать лекарства через нос.
• Носовые полипы или значительная анатомическая аномалия носа по оценке исследователя.
• Признаки открытой раны, поражения, воспаления, эритемы или инфекции (включая активный ринит, синусит или инфекцию верхних дыхательных путей или тяжелые вульгарные угри), поражающие область ноздрей, губы и кожу возле носа.
• История множественных эпизодов (> 3) носового кровотечения в течение 12 месяцев до визита скрининга 2.
• Заболевания в области мест нанесения, значительные травмы или кожные заболевания в области мест нанесения в анамнезе, текущее состояние кожи носа или перегородки носа, требующее лечения или операции на носу за 6 месяцев до скрининга. Визит 2.
• Украшения для носа in situ или открытый пирсинг носа.
• Предшествующее или одновременное лечение противомикробными препаратами по поводу инфекции в течение последних 28 дней до первого введения ИЛП.