Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 % LTX-109 zur nasalen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Anhaltender nasaler Träger von S. aureus (MSSA), bestätigt durch 2 positive Bakterienkulturen aus der Nase während des Screeningzeitraums.
• Medizinisch gesunde Probanden ohne abnormale klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen oder Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mussten Abstinenz praktizieren (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden war) oder sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern vom Datum der Dosierung bis 2 Wochen nach der letzten Dosis. Weibliche Probanden mussten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des IMP bis 3 Monate nach der Verabreichung des IMP keine Eizellen spenden. Ihr männlicher Partner musste zustimmen, vom Datum der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis ein Kondom zu verwenden, wenn er sich keiner Vasektomie unterzogen hatte.

Männliche Probanden mussten bereit sein, Kondome zu verwenden oder sich einer Vasektomie zu unterziehen oder sexuelle Abstinenz zu praktizieren, um eine Schwangerschaft und eine Drogenexposition eines Partners zu verhindern, und mussten ab dem Datum der Dosierung bis 3 Monate nach der Dosierung mit dem IMP kein Sperma spenden. Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter musste Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe oben).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von IMP.
• Schwere Ekzeme oder Hautwunden, trockene oder empfindliche Haut, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wurden.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV im Serum.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie LTX-109 oder Chlorhexidin in der Anamnese.
• Dekolonisierungsversuch von S. aureus (MSSA und/oder MRSA) in den 6 Monaten davor – MRSA-positiv beim Screening (Besuch 1 und/oder Besuch 2).
• Unfähigkeit, Medikamente nasal einzunehmen.
• Nasenpolypen oder signifikante anatomische Nasenanomalien nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Anzeichen einer offenen Wunde, Läsion, Entzündung, Erythem oder Infektion (einschließlich aktiver Rhinitis, Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege oder schwerer Akne vulgaris), die den Nasenlochbereich, die Lippe und die Haut in der Nähe der Nase betreffen.
• Vorgeschichte mehrerer Epistaxis-Episoden (>3) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 2.
• Krankheit im Bereich der Applikationsstellen, erhebliche Vorgeschichte von Traumata oder Hauterkrankungen im Bereich der Applikationsstellen, aktuelle Erkrankung der Nasenhaut oder des Nasenseptums, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 2 eine Behandlung oder Nasenoperation erfordert.
• In-situ-Nasenschmuck oder offene Nasenpiercings.
• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln gegen eine Infektion innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Verabreichung von IMP.