Tutkimus 3 % LTX-109:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Staphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatiossa
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pharma Holdings AS
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3 % LTX-109:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna plaseboon Staphylococcus Aureuksen nenän dekolonisaatiossa.
Vaiheen IIa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden LTX-109:n annosteluohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun LTX-109 annettiin paikallisesti etummaisiin naruihin potilailla, joilla on jatkuva Staphylococcus aureus (S. aureus) -kantavuus .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 90 koehenkilöä suunniteltiin seulotuksi saadakseen 27 satunnaistettua ja annosteltua henkilöä, joilla oli jatkuva S. aureus -kanto.
Päivänä 1 koehenkilöiden satunnaistaminen suhteessa 2:1 saamaan joko LTX-109:ää (n=18) tai lumelääkettä (n=9). Kohorttia (1 [8 annosta] tai 2 [6 annosta]) käytettiin ositusmuuttujana 2:1 hoidon satunnaistussuhteen säilyttämiseksi kussakin kohortissa (LTX-109 n = 9 tai lumelääke n = 5/4).
Kaikille koehenkilöille IMP:tä piti antaa 4 kertaa intensiivisen annosteluohjelman aikana 4 ½ tunnin ajan (päivänä 1 0, 1 ½, 3 ja 4 ½ - tunnin aikana). Kohortin 1 koehenkilöille tätä seurasi 4 lisähakemusta: päivänä 1 klo 12, päivänä 2 klo 24 ja 36 ja päivänä 3 klo 48. Kohortin 2 koehenkilöille IMP:tä annettiin samoin 4 kertaa 4 ½ tunnin aikana (päivänä 1 kello 0, 1 ½, 3 ja 4½ tuntia), mutta sitä seurasi 2 käyttökertaa: päivänä 1 klo 12 tuntia ja sen jälkeen. Päivä 2 klo 36. Jokaisella annostelukerralla suuri pisara (noin 250 µl) IMP:tä laitettiin jokaiseen sieraimeen ja jaettiin kattamaan koko sieraimen alue. Kliininen henkilökunta seurasi koehenkilöitä huolellisesti annostelun aikana ja sen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit (AE, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorioarvioinnit ja paikallinen siedettävyys) ja tehokkuusarvioinnit (nenäpuikko) suoritettiin.
Kaikkia koehenkilöitä neuvottiin pesemään vartalo ja hiukset klooriheksidiinivartalopesulla ja -shampoolla CRU:ssa päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta) ja päivänä 2. Koehenkilöille annettiin klooriheksidiinivartalopesua ja -shampoota vartalon ja hiusten pesuun kotona. päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6 ja päivänä 7. Päivänä 3 ja päivänä 7 koehenkilöt käyttivät klooriheksidiinisuihkua ennen CRU-käyntejä.
Viimeinen opintojakson päättymiskäynti (Vierailu 5) tapahtui 7. päivänä (+2 päivää) tai varhaisen vetäytymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- ClinSmart Sweden AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Pysyvä S. aureuksen (MSSA) kantaja nenässä, vahvistettu 2 positiivisella bakteeriviljelmällä nenästä seulontajakson aikana.
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja tai laboratorioarvoja seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) oli harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä oli koehenkilön suosima ja tavanomainen elämäntapa) tai heidän oli suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti oli < 1 % raskauden estämiseksi. antopäivästä 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden oli pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IMP:n annostelusta. Heidän mieskumppaninsa oli suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä annoksesta 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, jos hänelle ei ollut tehty vasektomiaa.
Miespuolisten koehenkilöiden oli oltava valmiita käyttämään kondomia tai heidät oli poistettava verisuonista tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä raskauden ja kumppanin lääkkeiden altistumisen estämiseksi, ja heidän oli pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan IMP:n antamisen jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin oli käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti oli < 1 % raskauden estämiseksi (katso yllä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta.
- Vaikea ekseema tai ihohaavat, kuiva tai herkkä iho, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV:n seulonnassa.
- Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin LTX-109 tai klooriheksidiini.
- S. aureus (MSSA ja/tai MRSA) dekolonisaatioyritys 6 kuukautta ennen - MRSA-positiivinen seulonnassa (käynti 1 ja/tai käynti 2).
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä nenän kautta.
- Nenäpolyypit tai merkittävä anatominen nenän poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet avoimesta haavasta, vauriosta, tulehduksesta, punoitusta tai infektiosta (mukaan lukien aktiivinen nuha, poskiontelotulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus tai vaikea acne vulgaris), jotka vaikuttavat sierainten alueelle, huuleen ja ihoon lähellä nenää.
- Useita nenäverenvuotojaksoja (> 3) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 2.
- Sairaus antokohtien alueella, merkittävä trauma tai ihosairaus antokohtien alueella, nykyinen nenän ihon tai nenän väliseinän tila, joka vaatii hoitoa tai nenäleikkausta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä Käynti 2.
- In situ nenäkorut tai avoimet nenälävistykset.
- Aiempi tai samanaikainen hoito mikrobilääkkeillä infektion vuoksi viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvojen hoito
|
Kontrollihaara/plasebo
|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kaikille koehenkilöille IMP:tä käytettiin 4 kertaa intensiivisen annostusohjelman aikana 4 ½ tunnin ajan (päivänä 1 0, 1 ½, 3 ja 4 ½ - tunnin aikana).
Kohortin 1 koehenkilöille tätä seurasi 4 lisähakemusta: päivänä 1 klo 12, päivänä 2 klo 24 ja 36 ja päivänä 3 klo 48.
|
Kohortti 1 aktiivinen hoito
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Kaikille koehenkilöille IMP:tä käytettiin 4 kertaa intensiivisen annostusohjelman aikana 4 ½ tunnin ajan (päivänä 1 0, 1 ½, 3 ja 4 ½ - tunnin aikana).
Kohortin 2 koehenkilöille IMP:tä annettiin samoin 4 kertaa 4 ½ tunnin aikana (päivänä 1 kello 0, 1 ½, 3 ja 4½ tuntia), mutta sitä seurasi 2 käyttökertaa: päivänä 1 klo 12 tuntia ja sen jälkeen. Päivä 2 klo 36.
|
Kohortti 2 aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöikkunan hävittäminen
Aikaikkuna: 6 tunnin - 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
LTX-109:ää saaneiden koehenkilöiden lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen ja bakteerien hävittämisjakso kesti 6 tuntia, 6–12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ("operaatioikkuna").
|
6 tunnin - 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numero hävitetty tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia
|
LTX-109:ää saaneiden koehenkilöiden lukumäärä verrattuna lumelääkettä saaneeseen bakteerien hävittämiseen 4 ½, 6 ja 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia
|
|
Koehenkilöiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia
|
Prosenttimuutos pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) LTX-109:ää saaneilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 ½, 6 ja 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia
|
|
LTX-109:ää saaneiden koehenkilöiden määrä verrattuna lumelääkkeeseen ja bakteerien hävitysjakso kesti 48 tuntia
Aikaikkuna: 6 tunnista 54 tuntiin hoidon aloittamisesta
|
LTX-109:ää saaneiden koehenkilöiden määrä verrattuna lumelääkkeeseen ja bakteerien hävitysjakso kesti 48 tuntia, 6–54 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ("48 tunnin hävitysikkuna")
|
6 tunnista 54 tuntiin hoidon aloittamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon ja 7 päivän seurannan kautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintyvyys (AE)
|
Hoidon ja 7 päivän seurannan kautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen arvioima paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
Paikallisten reaktioiden (punoitus, turvotus ja leesiot) ilmaantuvuus arvioidaan.
Jokainen sieraimeen arvioidaan erikseen ja jokainen parametri pisteytetään 4-asteisella asteikolla (0-3): 0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea
|
Ennakkoannos, 1,5 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
|
Kohteen arvioima paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
Tutkittava arvioi paikallisten reaktioiden (kutina ja epämukavuus) esiintyvyyden.
Jokainen sieraimeen arvioidaan erikseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Ennakkoannos, 1,5 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
|
Elintoimintojen arviointi (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja pulssi mitataan makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen
|
24 tuntia, 54 tuntia ja päivä 7
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 54 tuntia ja päivä 7
|
Verinäytteet kliinisen kemian ja hematologian analyysiä varten kerätään venepunktion tai kestolaskimokatetrin avulla ja lähetetään sertifioituun kliinisen kemian laboratorioon ja analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin.
Turvallisuuslaboratorioarvot määritellään ja dokumentoidaan normaalina, epänormaalina NCS:nä tai epänormaalina CS:nä eCRF:ssä.
Epänormaalit arvot, jotka tutkija on arvioinut CS:ksi, raportoidaan haittavaikutuksina.
Raportoitavat kliiniset kemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkali, fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (kokonais- ja konjugoitu), kalsium, kreatiniini (eGFR mukaan lukien), glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium , Urea.
Raportoitavat hematologiset parametrit: punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä differentiaalisella määrällä, hematokriitti (B-EVF), hemoglobiini (Hb), verihiutaleiden määrä.
|
54 tuntia ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Nilsson, MD, Phd, ClinSmart AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-109-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .