Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 % LTX-109 för nasal avkolonisering av Staphylococcus Aureus

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive.
• Ihållande nasal bärare av S. aureus (MSSA), bekräftad av 2 positiva bakteriekulturer från näsan under screeningsperioden.
• Medicinskt friska försökspersoner utan onormal kliniskt signifikant medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken eller laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) var tvungna att utöva abstinens (endast tillåtet när detta var den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen) eller var tvungna att gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet från doseringsdatum till 2 veckor efter sista dosen. Kvinnliga försökspersoner var tvungna att avstå från att donera ägg från doseringsdatum till 3 månader efter dosering med IMP. Deras manliga partner var tvungen att gå med på att använda kondom från datumet för första doseringen till 2 veckor efter sista dosen om han inte hade genomgått vasektomi.

Manliga försökspersoner var tvungna att vara villiga att använda kondom eller var tvungna att vasektomeras eller utöva sexuell avhållsamhet för att förhindra graviditet och läkemedelsexponering av en partner och var tvungna att avstå från att donera spermier från doseringsdatumet till 3 månader efter dosering med IMP. Deras kvinnliga partner i fertil ålder var tvungen att använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (se ovan).

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av IMP.
• Svårt eksem eller hudsår, torr eller känslig hud bedömd som kliniskt signifikant av utredaren.
• Eventuellt positivt resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och HIV.
• Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som LTX-109 eller klorhexidin.
• S. aureus (MSSA och/eller MRSA) avkoloniseringsförsök under 6 månader före - MRSA-positiv vid screening (besök 1 och/eller besök 2).
• Oförmåga att ta mediciner nasalt.
• Näspolyper eller betydande anatomisk nasala abnormitet, enligt bedömningen av utredaren.
• Bevis på öppet sår, lesion, inflammation, erytem eller infektion (inklusive aktiv rinit, bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion eller svår acne vulgaris) som påverkar näsborrarna, läppen och huden nära näsan.
• Historik av flera episoder (>3) av näsblod inom 12 månader före screening Besök 2.
• Sjukdom i området för appliceringsställena, betydande historia av trauma eller hudsjukdom i området för appliceringsställena, aktuellt tillstånd i näshuden eller nässkiljeväggen som kräver behandling eller näskirurgi under 6 månader före screening Besök 2.
• In situ nasala smycken eller öppna nasala piercingar.
• Tidigare eller samtidig behandling med antimikrobiella medel för en infektion inom de senaste 28 dagarna före den första administreringen av IMP.