Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LTX-109 al 3 % para la descolonización nasal de Staphylococcus Aureus

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Sujeto hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Portador nasal persistente de S. aureus (MSSA), confirmado por 2 cultivos bacterianos positivos de la nariz durante el período de selección.
• Sujetos médicamente sanos sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales o valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tenían que practicar la abstinencia (solo permitida cuando este era el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o tenían que aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo desde la fecha de dosificación hasta 2 semanas después de la última dosis. Las mujeres tuvieron que abstenerse de donar óvulos desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la administración del IMP. Su pareja masculina tenía que estar de acuerdo en usar un condón desde la fecha de la primera dosis hasta 2 semanas después de la última dosis si no se había sometido a la vasectomía.

Los sujetos masculinos tenían que estar dispuestos a usar condones o tenían que someterse a la vasectomía o practicar la abstinencia sexual para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja y debían abstenerse de donar esperma desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la administración del IMP. Su pareja femenina en edad fértil tuvo que usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (ver arriba).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de IMP.
• Eccema grave o heridas en la piel, piel seca o sensible evaluada como clínicamente significativa por el investigador.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el VIH.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a LTX-109 o clorhexidina.
• Intento de descolonización de S. aureus (MSSA y/o MRSA) en los 6 meses anteriores a - MRSA positivo en la selección (Visita 1 y/o Visita 2).
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía nasal.
• Pólipos nasales o anormalidad nasal anatómica significativa, a juicio del investigador.
• Evidencia de herida abierta, lesión, inflamación, eritema o infección (incluyendo rinitis activa, sinusitis o infección de las vías respiratorias superiores o acné vulgar grave) que afecte el área de las fosas nasales, los labios y la piel cerca de la nariz.
• Antecedentes de múltiples episodios (>3) de epistaxis en los 12 meses anteriores a la visita de selección 2.
• Enfermedad en la región de los sitios de aplicación, antecedentes significativos de trauma o enfermedad de la piel en la región de los sitios de aplicación, afección actual de la piel nasal o del tabique nasal que requiere tratamiento o cirugía nasal en los 6 meses anteriores a la visita de selección 2.
• Joyas nasales in situ o piercings nasales abiertos.
• Tratamiento previo o simultáneo con antimicrobianos para una infección en los últimos 28 días antes de la primera administración de IMP.