Staphylococcus Aureus의 비강 Decalonization에 대한 3% LTX-109의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 코에서 2개의 양성 세균 배양으로 확인된 S. 아우레우스(MSSA)의 지속성 비강 보균자.
• 임상적으로 유의미한 비정상적 병력, 신체 소견, 바이탈 사인 또는 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 실험실 수치가 없는 의학적으로 건강한 피험자.
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 금욕을 실천하거나(이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 투여일로부터 최종 투여 후 2주까지. 여성 피험자는 IMP 투약일로부터 투약 후 3개월까지 난자 기증을 삼가해야 했습니다. 그들의 남성 파트너는 그가 정관절제술을 받지 않은 경우 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 ​​투여 후 2주까지 콘돔 사용에 동의해야 했습니다.

남성 피험자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔을 사용할 의향이 있거나 정관수술을 받거나 성행위를 금해야 하고 IMP 투여일로부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 자제해야 했습니다. 가임 여성 파트너는 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 했습니다(위 참조).

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• IMP 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
• 중증 습진 또는 피부 상처, 건조하거나 민감한 피부는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됩니다.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
• 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 LTX-109 또는 클로르헥시딘과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 이력.
• 이전 6개월 동안의 S. 아우레우스(MSSA 및/또는 MRSA) 탈집락화 시도 - 스크리닝(방문 1 및/또는 방문 2)에서 MRSA 양성.
• 비강으로 약물을 복용할 수 없음.
• 조사관이 판단한 비용종 또는 상당한 해부학적 비강 이상.
• 콧구멍 부위, 입술 및 코에 가까운 피부에 영향을 미치는 열린 상처, 병변, 염증, 홍반 또는 감염(활동성 비염, 부비동염 또는 상기도 감염 또는 중증 여드름 포함)의 증거.
• 스크리닝 방문 2 이전 12개월 이내에 비출혈의 다중 에피소드(>3)의 이력.
• 적용 부위의 질병, 적용 부위의 상당한 외상 또는 피부 질환의 병력, 스크리닝 방문 2 이전 6개월 동안 치료 또는 코 수술이 필요한 현재 비강 피부 또는 비중격 상태.
• 원위치 비강 장신구 또는 개방형 비강 피어싱.
• IMP의 첫 번째 투여 전 마지막 28일 이내에 감염에 대한 이전 또는 동시 항생제 치료.