Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 3% LTX-109 w dekolonizacji jamy nosowej przez Staphylococcus aureus

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Pharma Holdings AS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3% LTX-109 w porównaniu z placebo w dekolonizacji jamy nosowej przez Staphylococcus aureus.

Randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania LTX-109 podawanego miejscowo do przednich nozdrzy u osób z przetrwałym nosicielstwem Staphylococcus aureus (S. aureus) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowano przebadać około 90 pacjentów, aby uzyskać 27 randomizowanych i dawkowanych pacjentów z przetrwałym nosicielstwem S. aureus.

W dniu 1. randomizacja uczestników w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej LTX-109 (n=18) lub placebo (n=9). Kohorta (1 [8 dawek] lub 2 [6 dawek]) stosowana jako zmienna stratyfikacyjna w celu zachowania współczynnika randomizacji leczenia 2:1 w każdej kohorcie (LTX-109 n=9 lub placebo n=5/4).

W przypadku wszystkich osobników IMP miał być zastosowany 4 razy podczas intensywnego schematu dawkowania przez 4,5 godziny (w dniu 1 o 0, 1,5, 3 i 4,5 godziny). W przypadku pacjentów z Kohorty 1 następowały 4 dodatkowe aplikacje: w dniu 1 o godzinie 12, w dniu 2 o godzinie 24 i 36 oraz w dniu 3 o godzinie 48. W przypadku pacjentów z kohorty 2 IMP zastosowano podobnie 4 razy w okresie 4,5 godziny (w dniu 1 o godzinie 0, 1,5, 3 i 4,5 godziny), ale następnie zastosowano 2 aplikacje: w dniu 1 o godzinie 12 i w Dzień 2 o godzinie 36. Przy każdej okazji dozowania dużą kroplę (około 250 μl) IMP nakładano do każdego nozdrza i rozprowadzano tak, aby pokryć cały obszar nozdrza. Osoby badane były dokładnie monitorowane przez personel kliniczny podczas i po podaniu dawki. Przeprowadzono oceny bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji) oraz oceny skuteczności (wymaz z nosa).

Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby myć ciało i włosy mydłem i szamponem z chlorheksydyną w CRU w dniu 1 (przed pierwszą dawką) oraz w dniu 2. Badanym zapewniono mycie ciała i szampon z chlorheksydyną do mycia ciała i włosów w domu w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 7. W Dniu 3 i Dniu 7 badani korzystali z prysznica z chlorheksydyną przed wizytą w CRU.

Końcowa wizyta końcowa badania (wizyta 5) miała miejsce w dniu 7 (+2 dni) lub po wcześniejszym odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-752 37
        • ClinSmart Sweden AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Trwały nosowy nosiciel S. aureus (MSSA), potwierdzony przez 2 dodatnie posiewy bakterii z nosa w okresie przesiewowym.
  • Medycznie zdrowi uczestnicy bez nieprawidłowego, istotnego klinicznie wywiadu medycznego, objawów fizycznych, objawów życiowych lub wartości laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały praktykować abstynencję (dozwolone tylko wtedy, gdy był to preferowany i zwykły styl życia pacjentki) lub musiały wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży od daty podania do 2 tygodni po ostatniej dawce. Kobiety musiały powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP. Ich partner musiał wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy od daty pierwszej dawki do 2 tygodni po ostatniej dawce, jeśli nie przeszedł wazektomii.

Mężczyźni musieli wyrazić chęć użycia prezerwatywy lub poddać się wazektomii lub zachować abstynencję seksualną, aby zapobiec ciąży i narażeniu partnera na działanie narkotyków, a także musieli powstrzymać się od oddawania nasienia od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP. Ich partnerka w wieku rozrodczym musiała stosować metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży (patrz wyżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania IMP.
  • Ciężkie wypryski lub rany skórne, skóra sucha lub wrażliwa oceniona przez Badacza jako istotna klinicznie.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do LTX-109 lub chlorheksydyny.
  • Próba dekolonizacji S. aureus (MSSA i/lub MRSA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających - pozytywny wynik MRSA podczas badania przesiewowego (wizyta 1 i/lub wizyta 2).
  • Niemożność przyjmowania leków donosowo.
  • Polipy nosa lub znacząca anatomiczna nieprawidłowość nosa, według oceny badacza.
  • Otwarta rana, zmiana chorobowa, stan zapalny, rumień lub infekcja (w tym czynny nieżyt nosa, zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych lub ciężki trądzik pospolity) w okolicy nozdrzy, wargi i skóry w pobliżu nosa.
  • Historia wielu epizodów (>3) krwawienia z nosa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Wizyta 2.
  • Choroba w okolicy miejsc aplikacji, znaczny uraz lub choroba skóry w okolicy miejsc aplikacji w wywiadzie, aktualny stan skóry nosa lub przegrody nosowej wymagający leczenia lub operacji nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Wizyta 2.
  • Biżuteria nosowa in situ lub otwarte kolczyki w nosie.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie środkami przeciwbakteryjnymi z powodu infekcji w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Obróbka pojazdu
Lek: Żel pojazdu, 4 + 4 aplikacje lub 4 + 2 aplikacje
Ramię kontrolne/placebo
Aktywny komparator: Kohorta 1
W przypadku wszystkich osobników IMP zastosowano 4 razy podczas schematu intensywnego dawkowania przez 4,5 godziny (w dniu 1 o 0, 1,5, 3 i 4,5 godziny). W przypadku pacjentów z Kohorty 1 następowały 4 dodatkowe aplikacje: w dniu 1 o godzinie 12, w dniu 2 o godzinie 24 i 36 oraz w dniu 3 o godzinie 48.
Lek: LTX-109 3% żel, 4 + 4 aplikacje
Kohorta 1 aktywne leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 2
W przypadku wszystkich osobników IMP zastosowano 4 razy podczas schematu intensywnego dawkowania przez 4,5 godziny (w dniu 1 o 0, 1,5, 3 i 4,5 godziny). W przypadku pacjentów z kohorty 2 IMP zastosowano podobnie 4 razy w okresie 4,5 godziny (w dniu 1 o godzinie 0, 1,5, 3 i 4,5 godziny), ale następnie zastosowano 2 aplikacje: w dniu 1 o godzinie 12 i w Dzień 2 o godzinie 36.
Lek: LTX-109 3% żel, 4 + 2 aplikacje
Kohorta 2 aktywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja okna operacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba osób otrzymujących LTX-109 w porównaniu z placebo z okresem eradykacji bakterii trwającym 6 godzin, od 6 do 12 godzin po rozpoczęciu leczenia („okno operacyjne”).
6 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyeliminowanych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin
Liczba pacjentów przyjmujących LTX-109 w porównaniu z placebo z eradykacją bakterii po 4,5, 6 i 12 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin
Procentowa zmiana jednostek tworzących kolonie (CFU) u pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin
Procentowa zmiana w jednostkach tworzących kolonie (CFU) u pacjentów przyjmujących LTX-109 w stosunku do stanu początkowego w porównaniu z placebo po 4,5, 6 i 12 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin
Liczba osób otrzymujących LTX-109 w porównaniu z placebo z okresem eradykacji bakterii trwającym 48 godzin
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 54 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów przyjmujących LTX-109 w porównaniu z placebo z okresem eradykacji bakterii trwającym 48 godzin, od 6 do 54 godzin po rozpoczęciu leczenia („48-godzinne okno eradykacji”)
Od 6 godzin do 54 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez leczenie i obserwację przez 7 dni
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Poprzez leczenie i obserwację przez 7 dni
Miejscowa tolerancja oceniana przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 54 godziny i dzień 7
Oceniona zostanie częstość występowania odczynów miejscowych (rumień, obrzęk i zmiany chorobowe). Każde nozdrze będzie oceniane oddzielnie, a każdy parametr będzie oceniany przy użyciu 4-stopniowej skali (0-3): 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 54 godziny i dzień 7
Miejscowa tolerancja oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 54 godziny i dzień 7
Częstość występowania reakcji miejscowych (świąd i dyskomfort) zostanie oceniona przez pacjenta. Każde nozdrze zostanie ocenione oddzielnie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 54 godziny i dzień 7
Ocena parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz tętno)
Ramy czasowe: 24 godziny, 54 godziny i dzień 7
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz puls będą mierzone w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku
24 godziny, 54 godziny i dzień 7
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 54 godziny i dzień 7
Próbki krwi do analizy chemii klinicznej i hematologii należy pobierać przez nakłucie żyły lub założony na stałe cewnik żylny i przesyłać do certyfikowanego laboratorium chemii klinicznej i analizować rutynowymi metodami analitycznymi. Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną określone i udokumentowane jako normalne, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS w eCRF. Nieprawidłowe wartości ocenione przez badacza jako CS będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Parametry chemii klinicznej, które należy podać: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, alkalia, fosfataza (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (całkowita i sprzężona), wapń, kreatynina (w tym eGFR), glukoza, fosforany, potas, sód , mocznik. Parametry hematologiczne, które należy podać: liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem, hematokryt (B-EVF), hemoglobina (Hb), liczba płytek krwi.
54 godziny i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma Holdings AS

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Nilsson, MD, Phd, ClinSmart AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-109-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj