Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3% LTX-109 para descolonização nasal de Staphylococcus aureus

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Portador nasal persistente de S. aureus (MSSA), confirmado por 2 culturas bacterianas positivas do nariz durante o período de triagem.
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais ou valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) tiveram que praticar a abstinência (permitida apenas quando este era o estilo de vida preferido e usual do sujeito) ou tiveram que concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez desde a data da administração até 2 semanas após a última dose. Indivíduos do sexo feminino tiveram que se abster de doar óvulos desde a data da dosagem até 3 meses após a dosagem com o IMP. Seu parceiro masculino teve que concordar em usar um preservativo desde a data da primeira dose até 2 semanas após a última dose se ele não tivesse feito vasectomia.

Indivíduos do sexo masculino tinham que estar dispostos a usar preservativo ou tinham que ser vasectomizados ou praticar abstinência sexual para prevenir a gravidez e a exposição a drogas de um parceiro e tinham que se abster de doar esperma desde a data da dosagem até 3 meses após a dosagem com o IMP. A parceira com potencial para engravidar teve que usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (ver acima).

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, poderia colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração de IMP.
• Eczema grave ou feridas na pele, pele seca ou sensível avaliada como clinicamente significativa pelo investigador.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e HIV.
• Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao LTX-109 ou clorexidina.
• Tentativa de descolonização de S. aureus (MSSA e/ou MRSA) nos 6 meses anteriores a - MRSA positivo na triagem (visita 1 e/ou visita 2).
• Incapacidade de tomar medicamentos por via nasal.
• Pólipos nasais ou anormalidade nasal anatômica significativa, conforme julgado pelo Investigador.
• Evidência de ferida aberta, lesão, inflamação, eritema ou infecção (incluindo rinite ativa, sinusite ou infecção respiratória superior ou acne vulgar grave) afetando a área da narina, lábio e pele próxima ao nariz.
• História de múltiplos episódios (>3) de epistaxe dentro de 12 meses antes da visita de triagem 2.
• Doença na região dos locais de aplicação, histórico significativo de trauma ou doença de pele na região dos locais de aplicação, condição atual da pele nasal ou do septo nasal exigindo tratamento ou cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à triagem Visita 2.
• Joias nasais in situ ou piercings nasais abertos.
• Tratamento prévio ou concomitante com antimicrobianos para uma infecção nos últimos 28 dias antes da primeira administração de IMP.