Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del 3% di LTX-109 per la decolonizzazione nasale dello Staphylococcus Aureus

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
• Portatore nasale persistente di S. aureus (MSSA), confermato da 2 colture batteriche positive dal naso durante il periodo di screening.
• Soggetti clinicamente sani senza anamnesi clinicamente significativa anormale, risultati fisici, segni vitali o valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
• Le donne in età fertile (WOCBP) dovevano praticare l'astinenza (consentita solo quando questo era lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o dovevano accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza dalla data di somministrazione fino a 2 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile dovevano astenersi dal donare ovuli dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Il loro partner maschio ha dovuto accettare di usare il preservativo dalla data della prima somministrazione fino a 2 settimane dopo l'ultima dose se non si era sottoposto a vasectomia.

I soggetti maschi dovevano essere disposti a usare il preservativo o dovevano essere sottoposti a vasectomia o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e dovevano astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. La loro partner femminile in età fertile ha dovuto utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedi sopra).

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione di IMP.
• Eczema grave o ferite cutanee, pelle secca o sensibile valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a LTX-109 o clorexidina.
• Tentativo di decolonizzazione da S. aureus (MSSA e/o MRSA) nei 6 mesi precedenti - MRSA positivo allo screening (Visita 1 e/o Visita 2).
• Incapacità di assumere farmaci per via nasale.
• Polipi nasali o significativa anomalia nasale anatomica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Evidenza di ferita aperta, lesione, infiammazione, eritema o infezione (incluse rinite attiva, sinusite o infezione delle vie respiratorie superiori o grave acne vulgaris) che colpiscono l'area delle narici, il labbro e la pelle vicino al naso.
• Storia di episodi multipli (>3) di epistassi entro 12 mesi prima della visita di screening 2.
• Malattia nella regione dei siti di applicazione, storia significativa di trauma o malattia della pelle nella regione dei siti di applicazione, condizione attuale della pelle nasale o del setto nasale che richiede trattamento o chirurgia nasale nei 6 mesi precedenti la visita di screening 2.
• Gioielli nasali in situ o piercing nasali aperti.
• Trattamento precedente o concomitante con antimicrobici per un'infezione negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione di IMP.