Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LTX-109 à 3 % pour la décolonisation nasale de Staphylococcus aureus

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Porteur nasal persistant de S. aureus (MSSA), confirmé par 2 cultures bactériennes positives du nez pendant la période de dépistage.
• Sujets médicalement sains sans antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, signes physiques, signes vitaux ou valeurs de laboratoire au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) devaient pratiquer l'abstinence (uniquement autorisée lorsqu'il s'agissait du mode de vie préféré et habituel du sujet) ou devaient accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse à partir de la date d'administration jusqu'à 2 semaines après la dernière dose. Les sujets féminins devaient s'abstenir de donner des ovules à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP. Leur partenaire masculin devait accepter d'utiliser un préservatif à partir de la date de la première dose jusqu'à 2 semaines après la dernière dose s'il n'avait pas subi de vasectomie.

Les sujets masculins devaient être disposés à utiliser un préservatif ou devaient être vasectomisés ou pratiquer l'abstinence sexuelle pour éviter une grossesse et l'exposition à la drogue d'un partenaire et devaient s'abstenir de donner du sperme à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP. Leur partenaire féminine en âge de procréer devait utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % pour éviter une grossesse (voir ci-dessus).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration d'IMP.
• Eczéma sévère ou plaies cutanées, peau sèche ou sensible évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du VIH.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au LTX-109 ou à la chlorhexidine.
• Tentative de décolonisation de S. aureus (MSSA et/ou MRSA) dans les 6 mois précédant - MRSA positif lors du dépistage (Visite 1 et/ou Visite 2).
• Incapacité à prendre des médicaments par voie nasale.
• Polypes nasaux ou anomalie nasale anatomique significative, à en juger par l'enquêteur.
• Signes de plaie ouverte, lésion, inflammation, érythème ou infection (y compris rhinite active, sinusite ou infection des voies respiratoires supérieures ou acné vulgaire sévère) affectant la zone des narines, les lèvres et la peau proche du nez.
• Antécédents d'épisodes multiples (> 3) d'épistaxis dans les 12 mois précédant le dépistage Visite 2.
• Maladie dans la région des sites d'application, antécédents importants de traumatisme ou de maladie cutanée dans la région des sites d'application, état actuel de la peau nasale ou de la cloison nasale nécessitant un traitement ou une chirurgie nasale dans les 6 mois précédant le dépistage Visite 2.
• Bijoux nasaux in situ ou piercings nasaux ouverts.
• Traitement antérieur ou concomitant avec des antimicrobiens pour une infection au cours des 28 derniers jours précédant la première administration d'IMP.