Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3% LTX-109 voor neusdekolonisatie van Staphylococcus Aureus

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
• Aanhoudende neusdrager van S. aureus (MSSA), bevestigd door 2 positieve bacteriekweken uit de neus tijdens de screeningsperiode.
• Medisch gezonde proefpersonen zonder abnormale klinisch significante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies of laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moesten zich onthouden (alleen toegestaan ​​als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon was) of moesten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% om zwangerschap te voorkomen vanaf de datum van toediening tot 2 weken na de laatste dosering. Vrouwelijke proefpersonen moesten afzien van het doneren van eicellen vanaf de datum van toediening tot 3 maanden na toediening van het IMP. Hun mannelijke partner moest ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de datum van de eerste dosis tot 2 weken na de laatste dosis als hij geen vasectomie had ondergaan.

Mannelijke proefpersonen moesten bereid zijn condooms te gebruiken of moesten een vasectomie ondergaan of seksuele onthouding beoefenen om zwangerschap en blootstelling van een partner aan het geneesmiddel te voorkomen en moesten afzien van het doneren van sperma vanaf de datum van toediening tot 3 maanden na toediening van het IMP. Hun vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moest anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (zie hierboven).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van IMP.
• Ernstig eczeem of huidwonden, droge of gevoelige huid beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker.
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als LTX-109 of chloorhexidine.
• S. aureus (MSSA en/of MRSA) dekolonisatiepoging in de 6 maanden voorafgaand aan - MRSA positief bij screening (Bezoek 1 en/of Bezoek 2).
• Onvermogen om medicijnen nasaal in te nemen.
• Neuspoliepen of significante anatomische neusafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bewijs van open wond, laesie, ontsteking, erytheem of infectie (waaronder actieve rhinitis, sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen of ernstige acne vulgaris) die het neusgatgebied, de lip en de huid dicht bij de neus aantasten.
• Geschiedenis van meerdere episodes (>3) van epistaxis binnen 12 maanden voorafgaand aan screening Bezoek 2.
• Ziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, significante voorgeschiedenis van trauma of huidziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, huidige toestand van de neushuid of neustussenschot die behandeling of neuschirurgie vereist in de 6 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek 2.
• In situ neussieraden of open neuspiercings.
• Eerdere of gelijktijdige behandeling met antimicrobiële middelen voor een infectie binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.