评估 3% LTX-109 对金黄色葡萄球菌鼻腔去定植的功效、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
• 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
• 金黄色葡萄球菌 (MSSA) 的持久性鼻腔携带者，在筛查期间由鼻子中的 2 例阳性细菌培养物证实。
• 根据研究者的判断，在筛选时没有异常的临床显着病史、身体检查结果、生命体征或实验室值的医学健康受试者。
• 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须实行禁欲（仅当这是受试者首选和通常的生活方式时才允许）或必须同意使用失败率 < 1% 的高效避孕方法来预防怀孕从给药之日起至最后一次给药后 2 周。 从给药之日起至给药 IMP 后 3 个月，女性受试者必须避免捐献卵子。 如果他没有进行输精管切除术，他们的男性伴侣必须同意从第一次给药之日到最后一次给药后 2 周使用安全套。

男性受试者必须愿意使用避孕套或必须进行输精管切除术或进行性禁欲以防止伴侣怀孕和接触药物，并且必须从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月内避免捐献精子。 他们的有生育潜力的女性伴侣必须使用失败率 < 1% 的避孕方法来防止怀孕（见上文）。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在研究者看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 研究者评估为具有临床意义的严重湿疹或皮肤伤口、干燥或敏感皮肤。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 筛查的任何阳性结果。
• 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对具有与 LTX-109 或洗必泰具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
• 金黄色葡萄球菌（MSSA 和/或 MRSA）去定植尝试在之前的 6 个月内 - MRSA 在筛选时呈阳性（第 1 次访问和/或第 2 次访问）。
• 无法通过鼻腔服药。
• 由研究者判断为鼻息肉或显着的解剖学鼻异常。
• 影响鼻孔区域、嘴唇和靠近鼻子的皮肤的开放性伤口、损伤、炎症、红斑或感染（包括活动性鼻炎、鼻窦炎或上呼吸道感染或严重的寻常痤疮）的证据。
• 筛选访视 2 前 12 个月内有多次鼻出血发作史 (>3)。
• 应用部位区域的疾病，应用部位区域的显着外伤史或皮肤病史，当前鼻部皮肤或鼻中隔状况需要在筛选访问 2 之前的 6 个月内进行治疗或鼻部手术。
• 原位鼻饰或开放式鼻穿孔。
• 在首次给予 IMP 之前的最后 28 天内，既往或同时接受过感染治疗。