急性コンパートメント症候群 (ACS) のリスクがある患者における組織限外濾過の診断的および治療的価値の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ACSのリスクがある脛骨近位部または脛骨骨幹部の重度の開放骨折または閉鎖骨折で入院した18～60歳の成人200人が登録される。 参加者は、組織限外濾過 (TUF) カテーテルによる治療 (n=100) または対照群 (n=100) のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、脚の前部区画の継続的な圧力モニタリングを受けます。 両グループは包括的な臨床評価を受け、治療する外科医が実践する基礎損傷の管理とACSの診断に関する標準治療に従って治療を受けることになる。 さらに、実験アームに無作為に割り当てられた患者には、損傷した四肢の前部筋肉区画に 3 本の TUF カテーテルが配置されます。 TUF カテーテルは閉じた吸引ドレーンに接続され、筋肉から間質液を除去します。 すべての患者は、最初の退院後 6 か月間追跡調査されます。 この訪問には、合併症の臨床評価、入院と救急室の訪問、創傷と骨折の治癒、感染、筋肉の感覚と機能の検査、および患者から報告された転帰が含まれます。
この研究アプローチでは、各患者、筋膜切開の発生率、および筋内圧（IMP）を評価した個々のパネルメンバーの評価の中央値として定義される専門家パネルのACSのコンセンサス可能性が、TUFコホートの方がACSのコホートと比較して低いという仮説を立てています。コントロール。 さらに、TUFコホートの患者は、対照コホートの患者と比較して、損傷後6ヵ月の時点で優れた機能的転帰と筋力を示し、間質液中で測定される特定のバイオマーカーのレベルは、ACSのない患者と比較してACS患者の方が悪化する。治療グループにはACSが含まれており、ACSを予測する各バイオマーカーには閾値が存在します（バイオマーカーはHennepin Healthcareに登録されている10人の患者のみから収集されます）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Alkhoury, MPH
- 電話番号：(410) 955-7498
- メール：dalkhou1@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415-1623
- 募集
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の対象集団には、損傷のメカニズム、骨折パターン、または臨床徴候によりACSのリスクがある、外傷性重度の開放骨折または閉鎖骨折を有する近位部または脛骨骨幹を有する18～60歳の成人が含まれます。 参加者の募集は怪我の治療のため入院中に行われます。
資格を得るには、患者は受傷後 8 時間以内に研究に登録し、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳から60歳までの患者
- 患者は研究に登録でき、損傷後 8 時間以内に研究手順を開始できます。
- 変位、粉砕、または分節パターンを伴う開放型または閉鎖型近位脛骨骨幹部骨折。腓骨近位部骨折。二顆脛骨プラトー骨折。シャツカー IV 膝内側骨折脱臼。散弾銃、ライフル、またはその他の発射物による近位脚の損傷。
- 軽度の遠位端損傷（反対側の脚または腕の手首および足首の遠位の閉鎖性損傷として定義）を除く、上記の基準を満たす単独の損傷。
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者（または権限を与えられた法定代理人）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 参加意欲のない患者さん
- 非外傷性の急性コンパートメント症候群の患者（例： 激しい運動、ヘビ咬傷、高圧注射による損傷）
- ACSまたは切迫したACSと診断され、即時筋膜切開術が推奨される患者
- 留置圧カテーテルまたはTUFカテーテルの安全な挿入を妨げる場所にある裂傷や擦り傷などの軟部組織の傷（脚の前部から前外側部）
- 追跡調査の可能性が低い患者（ホームレス、投獄されている、州外に住んでいる）。
- 既知の末梢血管疾患のある患者
- 関連する完全脊髄損傷のため歩行不能。既往症により受傷前は歩行不能。
- 入院時のACSに対する臨床的懸念は非常に低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御圧力監視グループ
このグループの参加者は、留置型 IMP カテーテル (MY01、MY01 Inc.、モントリオール、カリフォルニア州) を使用して脚の前区画の圧力モニタリングを受けます。
参加者は、治療する外科医が実践する、基礎損傷の管理とACSの診断に関する標準治療に従って治療されます。
参加者は負傷後6か月間追跡調査される。
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実験的：組織限外濾過介入グループ (TUF)
このグループの参加者は、留置 IMP カテーテル (MY01、MY01 Inc.、モントリオール、カリフォルニア州) を使用して、脚の前区画の圧力モニタリングを受けます。
参加者は、治療する外科医が実践する、基礎損傷の管理とACSの診断に関する標準治療に従って治療されます。
さらに、このグループの参加者は、損傷した四肢の前区画の TUF を 3 回受けます。
参加者は負傷後6か月間追跡調査される。
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実験アームに無作為に割り当てられた患者は、損傷した四肢の前部筋肉区画に 3 本の TUF カテーテルを留置されます。
TUF カテーテルは閉じた吸引ドレーンに接続され、筋肉から間質液を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUF が対照患者と比較して筋内圧 (IMP) を低下させるかどうかをテストするため。
時間枠：怪我から6ヶ月
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継続的に測定された IMP の変化が見られる患者の割合。
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怪我から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性型TUFで治療された重度の脚損傷患者におけるACSの発生率に対照群と比較して差異があるかどうかを試験する。
時間枠：怪我から6ヶ月
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標準化された患者プロファイルのレビュー後に専門家パネルによって評価された ACS のコンセンサスの可能性。
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怪我から6ヶ月
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患者の身体機能の改善に対するTUFの影響をテストする
時間枠：怪我から6ヶ月
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プロミスの身体機能
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怪我から6ヶ月
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TUFが対照患者と比較して筋膜切開の発生率を低下させるかどうかをテストする。
時間枠：負傷後6ヶ月
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筋膜切開術の患者の割合。
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負傷後6ヶ月
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患者の世界的な健康の改善に対するTUFの影響をテストする
時間枠：負傷後6ヶ月
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ベテランランド12ヘルス調査（VR12）
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負傷後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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