Évaluation de la valeur diagnostique et thérapeutique de l'ultrafiltration tissulaire chez les patients à risque de syndrome compartimental aigu (SCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 200 adultes âgés de 18 à 60 ans admis à l'hôpital avec de graves fractures ouvertes ou fermées du tibia proximal ou de la diaphyse tibiale à risque de SCA. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec des cathéters d'ultrafiltration tissulaire (TUF) (n = 100) soit un groupe témoin (n = 100). Tous les patients recevront une surveillance continue de la pression du compartiment antérieur de leur jambe. Les deux groupes recevront une évaluation clinique complète et seront traités conformément à la norme de soins concernant la prise en charge de leur blessure sous-jacente et le diagnostic de SCA tel que pratiqué par leur chirurgien traitant. De plus, les patients randomisés dans le bras expérimental auront trois cathéters TUF placés dans le compartiment musculaire antérieur du membre blessé. Les cathéters TUF seront connectés à un drain d'aspiration fermé et élimineront le liquide interstitiel du muscle. Tous les patients seront suivis 6 mois après la sortie initiale de l'hôpital. Cette visite comprendra une évaluation clinique des complications, l'admission à l'hôpital et les visites aux urgences, la cicatrisation des plaies et des fractures, l'infection, l'examen sensoriel et fonctionnel des muscles et les résultats rapportés par le patient.
L'approche de l'étude émet l'hypothèse que la probabilité consensuelle du groupe d'experts de SCA, définie comme la médiane des notes des membres individuels du groupe qui ont évalué chaque patient, l'incidence de la fasciotomie et la pression intramusculaire (IMP) sera plus faible dans la cohorte TUF par rapport à contrôle. De plus, les patients de la cohorte TUF démontreront des résultats fonctionnels et une force musculaire supérieurs 6 mois après la blessure par rapport à ceux de la cohorte témoin, les niveaux de biomarqueurs spécifiques mesurés dans le liquide interstitiel seront pires chez les patients atteints de SCA par rapport aux patients sans SCA dans le groupe de traitement, et il y aura un seuil pour chaque biomarqueur qui est prédictif du SCA (les biomarqueurs seront collectés auprès de 10 patients inscrits à Hennepin Healthcare uniquement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Alkhoury, MPH
- Numéro de téléphone: (410) 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La population cible de cette étude comprend les adultes âgés de 18 à 60 ans présentant des fractures ouvertes ou fermées graves traumatiques de la tige proximale ou du tibia à risque de SCA en raison de leur mécanisme de blessure, de leur type de fracture ou de leurs signes cliniques. Le recrutement des participants aura lieu lors de l'admission à l'hôpital pour le traitement d'une blessure.
Pour être éligibles, les patients doivent s'inscrire à l'étude dans les 8 heures suivant la blessure et répondre à tous les critères suivants :
- Patients âgés de 18 à 60 ans
- Le patient peut être inscrit à l'étude et les procédures d'étude peuvent être initiées dans les 8 heures suivant la blessure.
- Fracture ouverte ou fermée de la diaphyse tibiale proximale avec déplacement, comminution ou schéma segmentaire ; fracture proximale du péroné ; fracture bicondylienne du plateau tibial ; Fracture-luxation médiale du genou Schatzker IV ; blessure à la jambe proximale due à un fusil de chasse, une carabine ou un autre projectile.
- Blessure isolée répondant aux critères ci-dessus, à l'exception des blessures mineures aux extrémités distales (définies comme des blessures fermées distales au poignet et à la cheville dans la jambe ou les bras opposés).
- Patient (ou représentant légal autorisé) disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Les patients ne veulent pas participer
- Les patients présentant des cas non traumatiques de syndrome aigu des loges (par ex. effort intense, morsure de serpent, blessure par injection à haute pression)
- Patients diagnostiqués avec un SCA ou un SCA imminent tel qu'une fasciotomie immédiate est recommandée
- Plaies des tissus mous, y compris les lacérations ou les abrasions, qui se trouvent à un endroit qui interférera avec l'insertion sûre des cathéters à pression à demeure ou TUF (aspect antérieur - antérolatéral de la jambe)
- Patients non susceptibles d'être suivis (sont sans abri, incarcérés, vivent hors de l'État).
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue
- Non ambulatoire en raison d'une lésion complète de la moelle épinière associée ; Non ambulatoire avant la blessure en raison d'une condition préexistante.
- Préoccupation clinique très faible pour le SCA au moment de l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de surveillance de la pression de contrôle
Les participants de ce groupe auront une surveillance de la pression du compartiment antérieur de leur jambe à l'aide d'un cathéter IMP à demeure (MY01, MY01 Inc., Montréal, CA).
Les participants seront traités conformément à la norme de soins concernant la prise en charge de leur blessure sous-jacente et le diagnostic de SCA tel que pratiqué par leur chirurgien traitant.
Les participants seront suivis pendant six mois après la blessure.
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Expérimental: Groupe d'intervention en ultrafiltration tissulaire (TUF)
Les participants de ce groupe auront une surveillance de la pression du compartiment antérieur de leur jambe à l'aide d'un cathéter IMP à demeure (MY01, MY01 Inc., Montréal, CA).
Les participants seront traités conformément à la norme de soins concernant la prise en charge de leur blessure sous-jacente et le diagnostic de SCA tel que pratiqué par leur chirurgien traitant.
De plus, les participants de ce groupe subiront trois TUF de la loge antérieure du membre lésé.
Les participants seront suivis pendant six mois après la blessure.
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les patients randomisés dans le bras expérimental auront trois cathéters TUF placés dans le compartiment musculaire antérieur du membre blessé.
Les cathéters TUF seront connectés à un drain d'aspiration fermé et élimineront le liquide interstitiel du muscle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester s'il existe des différences dans l'incidence des SCA chez les patients gravement blessés à la jambe traités par TUF actif par rapport au groupe témoin.
Délai: 6 mois après la blessure
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La probabilité consensuelle de SCA telle qu'évaluée par un panel d'experts après examen d'un profil de patient standardisé.
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6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester si le TUF réduit l'incidence de la fasciotomie par rapport aux patients témoins.
Délai: 6 mois après la blessure
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Proportion de patients avec une fasciotomie
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6 mois après la blessure
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Pour tester si le TUF réduit la pression intramusculaire (IMP) par rapport aux patients témoins.
Délai: 6 mois après la blessure
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Proportion de patients avec un changement de l'IMP mesuré en continu.
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6 mois après la blessure
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Tester l'impact du TUF sur l'amélioration de la santé globale des patients
Délai: 6 mois après la blessure
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PROMIS Santé mondiale
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6 mois après la blessure
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Tester l'impact du TUF sur l'amélioration de la fonction physique du patient
Délai: 6 mois après la blessure
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Fonction physique PROMIS
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6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00268346
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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