评估组织超滤对有急性筋膜室综合征 (ACS) 风险的患者的诊断和治疗价值
研究概览
详细说明
该研究将招募 200 名因胫骨近端或胫骨干严重开放性或闭合性骨折并有发生 ACS 风险而入院的 18-60 岁成人。 参与者将被随机分配到组织超滤 (TUF) 导管治疗 (n=100) 或对照组 (n=100)。 所有患者都将接受对其腿部前室的连续压力监测。 两组都将接受全面的临床评估，并将根据其治疗外科医生实施的有关潜在损伤管理和 ACS 诊断的护理标准进行治疗。 此外，随机分配到实验组的患者将在受伤肢体的前肌肉室中放置三个 TUF 导管。 TUF 导管将连接到一个封闭的抽吸引流管，并将清除肌肉中的间质液。 所有患者将在首次出院后的 6 个月内接受随访。 这次访问将包括并发症的临床评估、入院和急诊室就诊、伤口和骨折愈合、感染、肌肉感觉和功能检查以及患者报告的结果。
该研究方法假设，与 TUF 队列相比，ACS 的专家小组共识可能性（定义为评估每位患者的个别小组成员的评分中位数）、筋膜切开术的发生率和肌内压 (IMP) 将较低控制。 此外，与对照组相比，TUF 队列中的患者在受伤后 6 个月时将表现出更好的功能结果和肌肉力量，与没有 ACS 的患者相比，ACS 患者间质液中测量的特定生物标志物水平会更差治疗组中的 ACS，每个预测 ACS 的生物标志物都有一个阈值（生物标志物将从仅在 Hennepin Healthcare 登记的 10 名患者中收集）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dana Alkhoury, MPH
- 电话号码：(410) 955-7498
- 邮箱：dalkhou1@jhu.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 本研究的目标人群包括 18-60 岁的成年人，由于其受伤机制、骨折模式或临床症状，患有 ACS 风险的近端或胫骨干创伤性严重开放性或闭合性骨折。 参与者的招募将在入院治疗受伤期间进行。
要符合资格，患者必须在受伤后 8 小时内参加研究并满足以下所有标准：
- 18至60岁的患者
- 患者可以参加研究并在受伤后 8 小时内启动研究程序。
- 开放性或闭合性近端胫骨干骨折伴移位、粉碎或节段性骨折；近端腓骨骨折；双髁胫骨平台骨折； Schatzker IV 内侧膝关节骨折脱位；霰弹枪、步枪或其他射弹导致的近端腿部损伤。
- 符合上述标准的孤立性损伤，但轻微的远端肢体损伤除外（定义为对侧腿或手臂腕部和踝关节远端的闭合性损伤）。
- 患者（或授权的法定代表人）愿意签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 不愿意参加的患者
- 非外伤性急性筋膜室综合征患者（例如 剧烈运动、毒蛇咬伤、高压注射伤）
- 被诊断患有 ACS 或即将发生 ACS 的患者，建议立即进行筋膜切开术
- 软组织伤口，包括撕裂伤或擦伤，其位置会干扰留置压力或 TUF 导管的安全插入（腿的前部 - 前外侧）
- 患者不太可能进行随访（无家可归、被监禁、住在外州）。
- 患有已知外周血管疾病的患者
- 由于相关的完全性脊髓损伤而不能走动；由于已有病症，受伤前不能走动。
- 入院时对 ACS 的临床关注度非常低
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制压力监测组
该组的参与者将使用留置 IMP 导管（MY01，MY01 Inc.，蒙特利尔，加利福尼亚州）对其腿部前室进行压力监测。
参与者将根据其治疗外科医生实施的关于潜在损伤管理和 ACS 诊断的护理标准进行治疗。
参与者将在受伤后随访六个月。
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实验性的：组织超滤干预组 (TUF)
该组的参与者将使用留置 IMP 导管（MY01，MY01 Inc.，蒙特利尔，加利福尼亚州）对其腿部前室进行压力监测。
参与者将根据其治疗外科医生实施的关于潜在损伤管理和 ACS 诊断的护理标准进行治疗。
此外，该组的参与者将接受受伤肢体前室的三个 TUF。
参与者将在受伤后随访六个月。
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随机分配到实验组的患者将在受伤肢体的前肌肉隔室中放置三个 TUF 导管。
TUF 导管将连接到一个封闭的抽吸引流管，并将清除肌肉中的间质液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试与对照组相比，接受活性 TUF 治疗的严重腿部损伤患者的 ACS 发生率是否存在差异。
大体时间：受伤后6个月
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专家小组在审查标准化患者资料后评估的 ACS 共识可能性。
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受伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照患者相比，测试 TUF 是否降低了筋膜切开术的发生率。
大体时间：受伤后6个月
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筋膜切开术患者的比例
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受伤后6个月
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测试与对照患者相比，TUF 是否降低了肌内压 (IMP)。
大体时间：受伤后6个月
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连续测量的 IMP 发生变化的患者比例。
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受伤后6个月
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测试 TUF 对改善患者整体健康的影响
大体时间：受伤后6个月
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PROMIS 全球健康
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受伤后6个月
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测试 TUF 对改善患者身体机能的影响
大体时间：受伤后6个月
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PROMIS 身体机能
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受伤后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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