Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической и терапевтической ценности ультрафильтрации тканей у пациентов с риском острого компартмент-синдрома (ОКС)

28 ноября 2023 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
В исследовании примут участие 200 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, поступивших в больницу с тяжелыми открытыми или закрытыми переломами проксимального отдела большеберцовой кости или диафиза большеберцовой кости с риском развития ОКС. Участники будут рандомизированы либо в группу лечения катетерами для ультрафильтрации тканей (TUF) (n=100), либо в контрольную группу (n=100). Все пациенты будут получать непрерывный мониторинг давления в переднем отделе ноги. Обе группы пройдут всестороннюю клиническую оценку и будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, касающимися лечения их основной травмы и диагностики ОКС, как это практикуется их лечащим хирургом. Кроме того, пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, будут установлены три катетера TUF в передний мышечный отдел поврежденной конечности. Катетеры TUF будут подключены к закрытому аспирационному дренажу и будут удалять интерстициальную жидкость из мышцы. Все пациенты будут наблюдаться через 6 месяцев после первоначальной выписки из больницы. Этот визит будет включать клиническую оценку осложнений, госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи, заживление ран и переломов, инфекцию, обследование мышечной чувствительности и функции, а также отчет пациента о результатах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 200 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, поступивших в больницу с тяжелыми открытыми или закрытыми переломами проксимального отдела большеберцовой кости или диафиза большеберцовой кости с риском развития ОКС. Участники будут рандомизированы либо в группу лечения катетерами для ультрафильтрации тканей (TUF) (n=100), либо в контрольную группу (n=100). Все пациенты будут получать непрерывный мониторинг давления в переднем отделе ноги. Обе группы пройдут всестороннюю клиническую оценку и будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, касающимися лечения их основной травмы и диагностики ОКС, как это практикуется их лечащим хирургом. Кроме того, пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, будут установлены три катетера TUF в передний мышечный отдел поврежденной конечности. Катетеры TUF будут подключены к закрытому аспирационному дренажу и будут удалять интерстициальную жидкость из мышцы. Все пациенты будут наблюдаться через 6 месяцев после первоначальной выписки из больницы. Этот визит будет включать клиническую оценку осложнений, госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи, заживление ран и переломов, инфекцию, обследование мышечной чувствительности и функции, а также результаты, о которых сообщает пациент.

Подход к исследованию предполагает, что консенсусная вероятность ОКС экспертной группы, определяемая как медиана оценок отдельных членов группы, которые оценивали каждого пациента, частота фасциотомии и внутримышечное давление (ВМД), будет ниже в когорте TUF по сравнению с группой TUF. контроль. Кроме того, пациенты в когорте TUF будут демонстрировать лучшие функциональные результаты и мышечную силу через 6 месяцев после травмы по сравнению с пациентами в контрольной группе, уровни специфических биомаркеров, измеренные в интерстициальной жидкости, будут хуже у пациентов с ОКС по сравнению с пациентами без ОКС в группе лечения, и для каждого биомаркера будет установлен порог, предсказывающий ОКС (биомаркеры будут собираться только у 10 пациентов, зарегистрированных в Hennepin Healthcare).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Alkhoury, MPH
  • Номер телефона: (410) 955-7498
  • Электронная почта: dalkhou1@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Целевая популяция для этого исследования включает взрослых в возрасте 18-60 лет с тяжелыми травматическими открытыми или закрытыми переломами проксимального отдела или диафиза большеберцовой кости, подверженными риску ОКС в силу их механизма травмы, характера перелома или клинических признаков. Набор участников будет происходить во время госпитализации для лечения травм.

Чтобы иметь право на участие, пациенты должны зарегистрироваться в исследовании в течение 8 часов после травмы и соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Пациент может быть включен в исследование, и процедуры исследования могут быть начаты в течение 8 часов после травмы.
  3. Открытый или закрытый перелом проксимального отдела большеберцовой кости со смещением, оскольчатым или сегментарным рисунком; перелом проксимального отдела малоберцовой кости; двухмыщелковый перелом плато большеберцовой кости; медиальный перелом-вывих коленного сустава Schatzker IV; травма проксимальной части ноги выстрелом из дробовика, винтовки или другого снаряда.
  4. Изолированная травма, отвечающая вышеперечисленным критериям, за исключением незначительных травм дистальных отделов конечностей (определяемых как закрытые травмы дистальнее запястья и лодыжки противоположной ноги или руки).
  5. Пациент (или уполномоченный законный представитель), желающий подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

    1. Пациенты, не желающие участвовать
    2. Пациенты с нетравматическими случаями острого компартмент-синдрома (например, сильное напряжение, укус змеи, инъекция высокого давления)
    3. Пациенты с диагнозом ОКС или угрожающим ОКС, которым рекомендуется немедленная фасциотомия.
    4. Раны мягких тканей, в том числе рваные раны или ссадины, находящиеся в местах, которые мешают безопасному введению катетеров постоянного давления или TUF (передне-переднебоковая сторона ноги)
    5. Пациенты, которые вряд ли будут наблюдаться (бездомные, заключенные, живут за пределами штата).
    6. Пациенты с известным заболеванием периферических сосудов
    7. Неамбулаторный из-за сопутствующей полной травмы спинного мозга; Не передвигался до травмы из-за существовавшего ранее состояния.
    8. Очень низкая клиническая обеспокоенность по поводу ОКС на момент госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа мониторинга контрольного давления
Участникам этой группы будет проводиться мониторинг давления в переднем отделе ноги с использованием постоянного катетера IMP (MY01, MY01 Inc., Монреаль, Калифорния). Участников будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи в отношении лечения их основной травмы и диагностики ОКС, как это практикуется их лечащим хирургом. За участниками будут наблюдать в течение шести месяцев после травмы.
Экспериментальный: Группа вмешательства по ультрафильтрации тканей (TUF)
Участникам этой группы будет проводиться мониторинг давления в переднем отделе ноги с использованием постоянного катетера IMP (MY01, MY01 Inc., Монреаль, Калифорния). Участников будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи в отношении лечения их основной травмы и диагностики ОКС, как это практикуется их лечащим хирургом. Кроме того, участникам этой группы предстоит пройти три ТУФ переднего отдела поврежденной конечности. За участниками будут наблюдать в течение шести месяцев после травмы.
Устройство: Катетеры для ультрафильтрации тканей
пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут иметь три катетера TUF, помещенных в передний мышечный отдел поврежденной конечности. Катетеры TUF будут подключены к закрытому аспирационному дренажу и будут удалять интерстициальную жидкость из мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить, есть ли различия в частоте развития ОКС у пациентов с тяжелыми травмами ног, получавших активную TUF, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Консенсусная вероятность ОКС по оценке группы экспертов после рассмотрения стандартизированного профиля пациента.
6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить, снижает ли TUF частоту фасциотомии по сравнению с пациентами контрольной группы.
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Доля пациентов с фасциотомией
6 месяцев после травмы
Чтобы проверить, снижает ли TUF внутримышечное давление (IMP) по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Доля пациентов с изменением непрерывно измеряемого ИМП.
6 месяцев после травмы
Чтобы проверить влияние TUF на улучшение здоровья пациентов во всем мире
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
ПРОМИС Глобальное Здоровье
6 месяцев после травмы
Проверить влияние TUF на улучшение физической функции пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
PROMIS Физическая функция
6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00268346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеры для ультрафильтрации тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться