급성 구획 증후군(ACS) 위험이 있는 환자에서 조직 한외여과의 진단적 및 치료적 가치 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ACS의 위험이 있는 근위 경골 또는 경골 축의 심각한 개방 또는 폐쇄 골절로 병원에 입원한 18-60세의 성인 200명을 등록할 것입니다. 참가자는 조직 한외여과(TUF) 카테터(n=100) 또는 대조군(n=100)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 다리 앞쪽 구획의 지속적인 압력 모니터링을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 포괄적인 임상 평가를 받을 것이며 그들의 치료 외과 의사가 수행한 기본 손상 관리 및 ACS 진단에 관한 치료 표준에 따라 치료를 받을 것입니다. 또한, 무작위로 실험 부문에 배정된 환자는 부상당한 사지의 전방 근육 구획에 3개의 TUF 카테터를 배치하게 됩니다. TUF 카테터는 닫힌 흡입 배출구에 연결되어 근육에서 간질액을 제거합니다. 모든 환자는 최초 병원 퇴원 후 6개월에 따라갈 것입니다. 이 방문에는 합병증의 임상 평가, 병원 입원 및 응급실 방문, 상처 및 골절 치유, 감염, 근육 감각 및 기능 검사 및 환자 보고 결과가 포함됩니다.
이 연구 접근법은 각 환자를 평가한 개별 패널 구성원 평가의 중앙값으로 정의되는 ACS의 전문가 패널 합의 가능성, 근막절개술 및 근육내압(IMP) 발생률이 TUF 코호트에 비해 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 제어. 또한, TUF 코호트의 환자는 대조군 코호트에 비해 부상 후 6개월에 우수한 기능적 결과와 근력을 보일 것이며, 간질액에서 측정된 특정 바이오마커의 수준은 그렇지 않은 환자에 비해 ACS 환자에서 더 나쁠 것입니다. 치료 그룹의 ACS 및 ACS를 예측하는 각 바이오마커에 대한 역치가 있을 것입니다(바이오마커는 Hennepin Healthcare에만 등록된 10명의 환자로부터 수집됨).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Alkhoury, MPH
- 전화번호: (410) 955-7498
- 이메일: dalkhou1@jhu.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415-1623
- 모병
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구의 대상 모집단은 손상 메커니즘, 골절 패턴 또는 임상 징후로 인해 ACS의 위험이 있는 근위 또는 경골 축의 외상성 중증 개방 또는 폐쇄 골절이 있는 18-60세의 성인을 포함합니다. 부상 치료를 위해 병원에 입원하는 동안 참가자 모집이 이루어집니다.
적격 대상이 되려면 환자는 부상 후 8시간 이내에 연구에 등록하고 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 환자는 부상 후 8시간 이내에 시작된 연구 및 연구 절차에 등록할 수 있습니다.
- 변위, 분쇄 또는 분절 패턴을 동반한 개방 또는 폐쇄 근위 경골 간부 골절; 근위 비골 골절; 양과 경골 고평부 골절; Schatzker IV 내측 슬관절 골절-탈구; 산탄총, 라이플 또는 기타 발사체로 인한 근위부 다리 부상.
- 경미한 말단 사지 손상(반대쪽 다리 또는 팔의 손목 및 발목 말단 폐쇄 손상으로 정의됨)을 제외하고 위의 기준을 충족하는 단독 손상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자(또는 법적 대리인).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참여 의사가 없는 환자
- 급성 구획 증후군의 비외상성 환자(예: 심한 운동, 뱀에게 물린 상처, 고압 주사 부상)
- ACS로 진단되거나 즉각적인 근막절개술이 권장되는 임박한 ACS 환자
- 내재 압력 또는 TUF 카테터(다리의 전방 - 전방 측면)의 안전한 삽입을 방해하는 위치에 있는 열상 또는 찰과상을 포함한 연조직 상처
- 후속 조치를 취할 가능성이 없는 환자(노숙자, 수감자, 타주 거주).
- 알려진 말초 혈관 질환이 있는 환자
- 관련된 완전한 척수 손상으로 인해 보행이 불가능함; 기존 상태로 인해 부상을 입기 전에 걸을 수 없습니다.
- 입원 당시 ACS에 대한 매우 낮은 임상적 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 압력 모니터링 그룹
이 그룹의 참가자는 유치 IMP 카테터(MY01, MY01 Inc., Montreal, CA)를 사용하여 다리의 앞쪽 구획에 대한 압력 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 그들의 치료 외과 의사가 수행한 기본 부상 관리 및 ACS 진단에 관한 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
참가자는 부상 후 6개월 동안 추적됩니다.
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실험적: 조직 초여과 중재 그룹(TUF)
이 그룹의 참가자는 유치 IMP 카테터(MY01, MY01 Inc., Montreal, CA)를 사용하여 다리의 앞쪽 구획에 대한 압력 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 그들의 치료 외과 의사가 수행한 기본 부상 관리 및 ACS 진단에 관한 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
또한 이 그룹의 참가자는 부상당한 사지의 앞쪽 구획에 대해 3개의 TUF를 받게 됩니다.
참가자는 부상 후 6개월 동안 추적됩니다.
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실험 부문에 무작위 배정된 환자는 부상당한 사지의 전방 근육 구획에 3개의 TUF 카테터를 배치하게 됩니다.
TUF 카테터는 닫힌 흡입 배출구에 연결되어 근육에서 간질액을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUF가 대조군 환자와 비교하여 근육내압(IMP)을 감소시키는지 테스트합니다.
기간: 부상 후 6개월
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지속적으로 측정된 IMP에서 변화가 있는 환자의 비율.
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 TUF로 치료한 중증 다리 손상 환자에서 대조군과 비교하여 ACS 발생률에 차이가 있는지 테스트합니다.
기간: 부상 후 6개월
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표준화된 환자 프로필을 검토한 후 전문가 패널이 평가한 ACS의 합의 가능성.
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부상 후 6개월
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TUF가 환자의 신체 기능 개선에 미치는 영향을 테스트하기 위해
기간: 부상 후 6개월
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PROMIS 신체 기능
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부상 후 6개월
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TUF가 대조군 환자에 비해 근막 절제술의 발병률을 줄이는 지 테스트합니다.
기간: 부상 후 6 개월
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근막 절제술 환자의 비율.
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부상 후 6 개월
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환자 글로벌 건강 개선에 대한 TUF의 영향을 테스트하려면
기간: 부상 후 6 개월
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베테랑 랜드 12 건강 조사 (VR12)
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부상 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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