Evaluación del valor diagnóstico y terapéutico de la ultrafiltración tisular en pacientes con riesgo de síndrome compartimental agudo (SCA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 200 adultos de 18 a 60 años ingresados en el hospital con fracturas abiertas o cerradas graves de la tibia proximal o del eje tibial en riesgo de SCA. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con catéteres de ultrafiltración tisular (TUF) (n=100) o a un grupo de control (n=100). Todos los pacientes recibirán monitorización continua de la presión del compartimento anterior de su pierna. Ambos grupos recibirán una evaluación clínica integral y serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con respecto al manejo de su lesión subyacente y el diagnóstico de SCA según lo practique su cirujano tratante. Además, a los pacientes asignados al azar al brazo experimental se les colocarán tres catéteres TUF en el compartimento muscular anterior de la extremidad lesionada. Los catéteres TUF se conectarán a un drenaje de succión cerrado y eliminarán el líquido intersticial del músculo. Todos los pacientes serán seguidos a los 6 meses después del alta hospitalaria inicial. Esta visita incluirá una evaluación clínica de las complicaciones, la admisión al hospital y las visitas a la sala de emergencias, la curación de heridas y fracturas, la infección, el examen sensorial y funcional de los músculos y el resultado informado por el paciente.
El enfoque del estudio plantea la hipótesis de que la probabilidad de consenso del panel de expertos de SCA, definida como la mediana de las calificaciones de los miembros individuales del panel que evaluaron a cada paciente, la incidencia de fasciotomía y la presión intramuscular (IMP) será menor en la cohorte TUF en comparación con control. Además, los pacientes en la cohorte TUF demostrarán un resultado funcional y una fuerza muscular superiores a los 6 meses después de la lesión en comparación con los de la cohorte de control, los niveles de biomarcadores específicos medidos en el líquido intersticial serán peores en pacientes con SCA en comparación con pacientes sin SCA en el grupo de tratamiento, y habrá un umbral para cada biomarcador que sea predictivo de SCA (los biomarcadores se recopilarán solo de 10 pacientes inscritos en Hennepin Healthcare).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Alkhoury, MPH
- Número de teléfono: (410) 955-7498
- Correo electrónico: dalkhou1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415-1623
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población objetivo de este estudio incluye adultos de 18 a 60 años con fracturas abiertas o cerradas traumáticas graves del eje proximal o de la tibia con riesgo de SCA en virtud de su mecanismo de lesión, patrón de fractura o signos clínicos. El reclutamiento de participantes se realizará durante el ingreso en el hospital para el tratamiento de lesiones.
Para ser elegible, los pacientes deben inscribirse en el estudio dentro de las 8 horas posteriores a la lesión y cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes entre 18 y 60 años
- El paciente puede inscribirse en el estudio y los procedimientos del estudio pueden iniciarse dentro de las 8 horas posteriores a la lesión.
- Fractura abierta o cerrada de la diáfisis tibial proximal con desplazamiento, conminución o patrón segmentario; fractura de peroné proximal; fractura de meseta tibial bicondílea; Fractura-luxación de rodilla medial Schatzker IV; Lesión en la parte proximal de la pierna por escopeta, rifle u otro proyectil.
- Lesión aislada que cumple con los criterios anteriores, excepto lesiones menores en la extremidad distal (definidas como lesiones cerradas distales a la muñeca y el tobillo en la pierna o el brazo opuestos).
- Paciente (o representante legal autorizado) dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Pacientes que no desean participar
- Pacientes con casos no traumáticos de síndrome compartimental agudo (p. esfuerzo intenso, mordedura de serpiente, lesión por inyección de alta presión)
- Pacientes diagnosticados con SCA o SCA inminente de modo que se recomiende una fasciotomía inmediata
- Heridas de tejidos blandos, incluidas laceraciones o abrasiones, que se encuentran en un lugar que interferirá con la inserción segura de catéteres TUF o de presión permanente (anterior - cara anterolateral de la pierna)
- Pacientes que probablemente no recibirán seguimiento (no tienen hogar, están encarcelados, viven fuera del estado).
- Pacientes con enfermedad vascular periférica conocida
- No ambulatorio debido a una lesión completa de la médula espinal asociada; No ambulatorio antes de la lesión debido a una condición preexistente.
- Preocupación clínica muy baja por SCA en el momento de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de monitoreo de presión de control
A los participantes de este grupo se les controlará la presión del compartimento anterior de la pierna mediante un catéter IMP permanente (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con respecto al manejo de su lesión subyacente y el diagnóstico de SCA según lo practique su cirujano tratante.
Los participantes serán seguidos durante seis meses después de la lesión.
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Experimental: Grupo de Intervención de Ultrafiltración de Tejidos (TUF)
A los participantes de este grupo se les controlará la presión del compartimento anterior de la pierna mediante un catéter IMP permanente (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con respecto al manejo de su lesión subyacente y el diagnóstico de SCA según lo practique su cirujano tratante.
Además, a los participantes de este grupo se les realizarán tres TUF del compartimento anterior del miembro lesionado.
Los participantes serán seguidos durante seis meses después de la lesión.
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a los pacientes asignados al azar al brazo experimental se les colocarán tres catéteres TUF en el compartimento muscular anterior de la extremidad lesionada.
Los catéteres TUF se conectarán a un drenaje de succión cerrado y eliminarán el líquido intersticial del músculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para probar si TUF reduce la presión intramuscular (IMP) en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Proporción de pacientes con una de Cambio en IMP medido continuamente.
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprobar si existen diferencias en la incidencia de SCA en pacientes con lesiones graves en las piernas tratados con TUF activo en comparación con el grupo control.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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La probabilidad de consenso de SCA evaluada por un panel de expertos después de la revisión de un perfil de paciente estandarizado.
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6 meses después de la lesión
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Para probar el impacto de TUF en la mejora de la función física del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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PROMIS Función física
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6 meses después de la lesión
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Probar si TUF reduce la incidencia de fasciotomía en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Proporción de pacientes con fasciotomía.
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6 meses después de la lesión
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Para probar el impacto de TUF en mejorar la salud global del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Veteran Rand 12 Survey Survey (VR12)
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00268346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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