Kudoksen ultrasuodatuksen diagnostisen ja terapeuttisen arvon arviointi potilailla, joilla on akuutin osastosyndrooman (ACS) riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 18–60-vuotiasta aikuista sairaalaan, joilla on vakavia avoimia tai suljettuja proksimaalisen sääriluun tai sääriluun akselin murtumia, joilla on ACS-riski. Osallistujat satunnaistetaan joko kudosultrasuodatus (TUF) -katetrihoitoon (n = 100) tai kontrolliryhmään (n = 100). Kaikki potilaat saavat jatkuvaa painetta jalkojensa etummaisessa osassa. Molemmat ryhmät saavat kattavan kliinisen arvioinnin, ja niitä hoidetaan niiden taustalla olevan vamman hoidon ja ACS-diagnoosin hoitostandardien mukaisesti, joita hoitava kirurgi on harjoittanut. Lisäksi kokeelliseen käsivarteen satunnaistetuilla potilailla on kolme TUF-katetria, jotka asetetaan loukkaantuneen raajan etulihasosastoon. TUF-katetrit liitetään suljettuun imuputkeen ja ne poistavat interstitiaalisen nesteen lihaksesta. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta. Tämä käynti sisältää kliinisen arvioinnin komplikaatioista, sairaalaan pääsystä ja ensiapukäynnistä, haavan ja murtumien paranemisesta, infektiosta, lihasten aistinvaraisesta ja toimintatutkimuksesta sekä potilaan raportoimasta tuloksesta.
Tutkimuslähestymistavassa oletetaan, että ACS:n asiantuntijapaneelin konsensustodennäköisyys, joka määritellään kunkin potilaan arvioineiden yksittäisten paneelin jäsenten arvioiden mediaaniksi, fasciotomian ja lihaksensisäisen paineen (IMP) ilmaantuvuus on pienempi TUF-kohortissa verrattuna ohjata. Lisäksi TUF-kohortissa olevat potilaat osoittavat paremman toiminnallisen tuloksen ja lihasvoiman kuuden kuukauden kuluttua vamman jälkeen verrattuna kontrollikohorttiin, spesifisten biomarkkereiden tasot interstitiaalisessa nesteessä mitattuna ovat huonommat potilailla, joilla on ACS verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. ACS hoitoryhmässä, ja kullekin biomarkkerille asetetaan kynnys, joka ennustaa ACS:n (biomarkkerit kerätään 10 potilaalta, jotka ovat ilmoittautuneet vain Hennepin Healthcareen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Alkhoury, MPH
- Puhelinnumero: (410) 955-7498
- Sähköposti: dalkhou1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415-1623
- Rekrytointi
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen kohderyhmää ovat 18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on traumaattisia vakavia avoimia tai suljettuja proksimaalisen tai sääriluun murtumia ja jotka ovat vaarassa saada ACS:n vammamekanisminsa, murtumakuvioidensa tai kliinisten oireidensa vuoksi. Osallistujien rekrytointi tapahtuu sairaalahoidon aikana vamman hoitoon.
Ollakseen kelvollinen potilaiden on ilmoittaututtava tutkimukseen 8 tunnin kuluessa vamman jälkeen ja täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat
- Potilas voidaan ilmoittautua tutkimukseen ja tutkimustoimenpiteisiin, jotka aloitetaan 8 tunnin sisällä vamman sattumisesta.
- Avoin tai suljettu proksimaalinen sääriluun murtuma, jossa on siirtymä, hienonnettu tai segmentaalinen kuvio; proksimaalinen pohjeluun murtuma; bicondylar sääriluun tasangon murtuma; Schatzker IV:n mediaalinen polven murtuma-sijoiltaan; proksimaalinen jalkavamma haulikon, kiväärin tai muun ammuksen vuoksi.
- Yksittäinen vamma, joka täyttää yllä olevat kriteerit, lukuun ottamatta vähäisiä distaalisia raajavammoja (määritelty suljetuiksi vammoksi, joka on distaalisesti ranteesta ja nilkasta vastakkaisessa jalassa tai käsivarsissa).
- Potilas (tai valtuutettu laillinen edustaja), joka on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, joilla on ei-traumaattisia akuutin osasto-oireyhtymän tapauksia (esim. voimakas rasitus, käärmeen purema, korkeapaineruiskutusvamma)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ACS tai uhkaava ACS, joten välitöntä fasciotomiaa suositellaan
- Pehmytkudoshaavat, mukaan lukien haavat tai hankaukset, jotka ovat paikassa, joka häiritsee pysyvän paineen tai TUF-katetrien turvallista asettamista (jalan anterior - anterolateraalinen puoli)
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti seuraa seurantaa (ovat kodittomia, vangittuja, asuvat ulkomailla).
- Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
- Ei-ambulatiivinen, koska siihen liittyy täydellinen selkäydinvamma; Ei-ambulatorinen ennen vammaa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Erittäin vähäinen kliininen huoli ACS:stä vastaanottohetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspaineen seurantaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat jalkojensa etuosan painetta tarkkailemalla IMP-kestokatetria (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Osallistujia hoidetaan taustalla olevan vamman hallintaa ja ACS-diagnoosia koskevien hoitostandardien mukaisesti, kuten heidän hoitava kirurginsa harjoittaa.
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Tissue Ultrafiltration Intervention Group (TUF)
Tämän ryhmän osallistujat saavat jalkojensa etuosan painetta tarkkailemalla IMP-kestokatetria (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Osallistujia hoidetaan taustalla olevan vamman hallintaa ja ACS-diagnoosia koskevien hoitostandardien mukaisesti, kuten heidän hoitava kirurginsa harjoittaa.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujille suoritetaan kolme TUF:ää loukkaantuneen raajan etuosastosta.
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen.
|
potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, sijoitetaan kolme TUF-katetria loukkaantuneen raajan etulihasosastoon.
TUF-katetrit liitetään suljettuun imuputkeen ja ne poistavat interstitiaalisen nesteen lihaksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, vähentääkö TUF lihaksensisäistä painetta (IMP) verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden a Muutos jatkuvasti mitatussa IMP:ssä.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, onko ACS:n ilmaantuvuudessa eroja potilailla, joilla on vakavia jalkavammoja, joita hoidettiin aktiivisella TUF:llä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Asiantuntijapaneelin arvioima yksimielinen ACS:n todennäköisyys standardoidun potilasprofiilin tarkastelun jälkeen.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Testaa TUF:n vaikutusta potilaan fyysisen toiminnan parantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
PROMIS Fyysinen toiminto
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Testaa, vähentääkö Tuf fasciotomian esiintyvyyttä verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on fasciotomia.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Testata TUF: n vaikutusta potilaan globaalin terveyden parantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Veteraani Rand 12 Health Survey (VR12)
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00268346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .