Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické a terapeutické hodnoty tkáňové ultrafiltrace u pacientů s rizikem akutního kompartment syndromu (AKS)

21. srpna 2025 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Do studie bude zařazeno 200 dospělých ve věku 18-60 let přijatých do nemocnice s těžkými otevřenými nebo zavřenými zlomeninami proximální tibie nebo diafýzy tibie s rizikem AKS. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě katétry pro ultrafiltraci tkání (TUF) (n=100), nebo do kontrolní skupiny (n=100). Všem pacientům bude nepřetržitě monitorován tlak v přední části nohy. Obě skupiny obdrží komplexní klinické hodnocení a budou léčeny v souladu se standardy péče týkající se léčby jejich základního poranění a diagnózy AKS, jak je praktikuje jejich ošetřující chirurg. Kromě toho budou pacienti randomizovaní do experimentálního ramene mít tři katetry TUF umístěny do předního svalového kompartmentu poraněné končetiny. TUF katétry budou připojeny k uzavřenému sacímu drénu a budou odstraňovat intersticiální tekutinu ze svalu. Všichni pacienti budou sledováni 6 měsíců po prvním propuštění z nemocnice. Tato návštěva bude zahrnovat klinické hodnocení komplikací, přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti, hojení ran a zlomenin, infekci, vyšetření svalové senzoriky a funkce a výsledek hlášený pacientem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 200 dospělých ve věku 18-60 let přijatých do nemocnice s těžkými otevřenými nebo zavřenými zlomeninami proximální tibie nebo diafýzy tibie s rizikem AKS. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě katétry pro ultrafiltraci tkání (TUF) (n=100), nebo do kontrolní skupiny (n=100). Všem pacientům bude nepřetržitě monitorován tlak v přední části nohy. Obě skupiny obdrží komplexní klinické hodnocení a budou léčeny v souladu se standardy péče týkající se léčby jejich základního poranění a diagnózy AKS, jak je praktikuje jejich ošetřující chirurg. Kromě toho budou pacienti randomizovaní do experimentálního ramene mít tři katetry TUF umístěny do předního svalového kompartmentu poraněné končetiny. TUF katétry budou připojeny k uzavřenému sacímu drénu a budou odstraňovat intersticiální tekutinu ze svalu. Všichni pacienti budou sledováni 6 měsíců po prvním propuštění z nemocnice. Tato návštěva bude zahrnovat klinické hodnocení komplikací, přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti, hojení ran a zlomenin, infekci, vyšetření senzoriky a funkce svalů a výsledek hlášený pacientem.

Přístup studie předpokládá, že pravděpodobnost konsenzu expertního panelu ACS, definovaná jako medián hodnocení jednotlivých členů panelu, kteří hodnotili každého pacienta, výskyt fasciotomie a intramuskulární tlak (IMP) bude nižší v kohortě TUF ve srovnání s řízení. Kromě toho budou pacienti v kohortě TUF demonstrovat lepší funkční výsledek a svalovou sílu 6 měsíců po zranění ve srovnání s těmi v kontrolní kohortě, hladiny specifických biomarkerů měřené v intersticiální tekutině budou horší u pacientů s AKS ve srovnání s pacienty bez AKS v léčebné skupině a pro každý biomarker bude stanovena prahová hodnota, která předpovídá ACS (biomarkery budou shromážděny pouze od 10 pacientů zařazených pouze do Hennepin Healthcare).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dana Alkhoury, MPH
  • Telefonní číslo: (410) 955-7498
  • E-mail: dalkhou1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415-1623
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Atrium Health Musculoskeletal Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace pro tuto studii zahrnuje dospělé ve věku 18-60 let s traumatickými těžkými otevřenými nebo zavřenými zlomeninami proximálního diafýzu nebo diafýzy tibie s rizikem AKS z důvodu mechanismu poranění, typu zlomeniny nebo klinických příznaků. Nábor účastníků bude probíhat při příjmu do nemocnice k ošetření zranění.

Aby byli pacienti způsobilí, musí se do studie zapsat do 8 hodin od zranění a splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 60 let
  2. Pacient může být zařazen do studie a postupy studie mohou být zahájeny do 8 hodin po poranění.
  3. Otevřená nebo uzavřená zlomenina diafýzy proximální tibie s posunem, rozmělněním nebo segmentovým vzorem; zlomenina proximální fibuly; zlomenina bikondylárního tibiálního plató; Schatzker IV mediální zlomenina-dislokace kolena; poranění proximální nohy v důsledku brokovnice, pušky nebo jiného projektilu.
  4. Izolované poranění splňující výše uvedená kritéria, s výjimkou drobných poranění distální končetiny (definovaných jako uzavřená poranění distálně od zápěstí a kotníku na opačné noze nebo pažích).
  5. Pacient (nebo oprávněný zákonný zástupce) ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    1. Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit
    2. Pacienti s netraumatickými případy akutního kompartment syndromu (např. těžká námaha, hadí uštknutí, poranění vysokotlakou injekcí)
    3. Pacienti s diagnózou AKS nebo hrozící AKS, takže se doporučuje okamžitá fasciotomie
    4. Rány měkkých tkání, včetně tržných ran nebo odřenin, které jsou v místě, které bude překážet bezpečnému zavedení trvalého tlaku nebo TUF katétrů (přední - anterolaterální aspekt nohy)
    5. Pacienti pravděpodobně nebudou sledováni (jsou bezdomovci, ve vězení, žijí mimo stát).
    6. Pacienti se známým onemocněním periferních cév
    7. Nechodí kvůli souvisejícímu kompletnímu poranění míchy; Nechodí před zraněním kvůli již existujícímu stavu.
    8. Velmi nízký klinický zájem o AKS v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina pro monitorování kontrolního tlaku
Účastníci této skupiny budou mít monitorování tlaku v předním kompartmentu jejich nohy pomocí zavedeného katetru IMP (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Účastníci budou léčeni v souladu se standardem péče týkajícím se léčby jejich základního zranění a diagnózy AKS, jak je praktikuje jejich ošetřující chirurg. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po zranění.
Experimentální: Intervenční skupina pro ultrafiltraci tkání (TUF)
Účastníci této skupiny budou mít monitorování tlaku v předním kompartmentu jejich nohy pomocí zavedeného katetru IMP (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Účastníci budou léčeni v souladu se standardem péče týkajícím se léčby jejich základního zranění a diagnózy AKS, jak je praktikuje jejich ošetřující chirurg. Účastníci této skupiny navíc podstoupí tři TUF předního kompartmentu poraněné končetiny. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po zranění.
Přístroj: Tkáňové ultrafiltrační katétry
pacienti randomizovaní do experimentálního ramene budou mít tři katetry TUF umístěny do předního svalového kompartmentu poraněné končetiny. TUF katétry budou připojeny k uzavřenému sacímu drénu a budou odstraňovat intersticiální tekutinu ze svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda TUF snižuje intramuskulární tlak (IMP) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Podíl pacientů se změnou v kontinuálně měřeném IMP.
6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda existují rozdíly ve výskytu AKS u pacientů s těžkým poraněním nohou léčených aktivním TUF ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Konsensuální pravděpodobnost AKS, jak ji posoudil panel odborníků po přezkoumání standardizovaného profilu pacienta.
6 měsíců po úrazu
Testovat vliv TUF na zlepšení fyzické funkce pacienta
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
PROMIS Fyzická funkce
6 měsíců po úrazu
Pro testování, zda TUF snižuje výskyt fasciotomie ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Podíl pacientů s fasciotomií.
6 měsíců po zranění
Testovat dopad TUF na zlepšení globálního zdraví pacienta
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Veteran Rand 12 Health Survey (VR12)
6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00268346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáňové ultrafiltrační katétry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit