Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske og terapeutiske verdien av vevsultrafiltrering hos pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom (ACS)

21. august 2025 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Studien vil inkludere 200 voksne i alderen 18-60 år innlagt på sykehuset med alvorlige åpne eller lukkede frakturer i den proksimale tibia eller tibialskaftet med risiko for ACS. Deltakerne vil bli randomisert til enten behandling med vevsultrafiltrering (TUF) katetre (n=100) eller til en kontrollgruppe (n=100). Alle pasienter vil motta kontinuerlig trykkovervåking av fremre del av benet. Begge gruppene vil motta omfattende klinisk evaluering og vil bli behandlet i henhold til standard-of-care angående behandling av deres underliggende skade og diagnose av ACS som praktisert av deres behandlende kirurg. I tillegg vil pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen ha tre TUF-katetre plassert i det fremre muskelrommet i det skadde lemmet. TUF-katetrene vil kobles til et lukket sugedren og vil fjerne interstitiell væske fra muskelen. Alle pasienter vil bli fulgt 6 måneder etter første utskrivning fra sykehus. Dette besøket vil inkludere en klinisk evaluering av komplikasjoner, sykehusinnleggelse og legevaktbesøk, sår- og bruddheling, infeksjon, muskelsensorisk og funksjonsundersøkelse og pasientrapportert resultat

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 200 voksne i alderen 18-60 år innlagt på sykehuset med alvorlige åpne eller lukkede frakturer i den proksimale tibia eller tibialskaftet med risiko for ACS. Deltakerne vil bli randomisert til enten behandling med vevsultrafiltrering (TUF) katetre (n=100) eller til en kontrollgruppe (n=100). Alle pasienter vil motta kontinuerlig trykkovervåking av fremre del av benet. Begge gruppene vil motta omfattende klinisk evaluering og vil bli behandlet i henhold til standard-of-care angående behandling av deres underliggende skade og diagnose av ACS som praktisert av deres behandlende kirurg. I tillegg vil pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen ha tre TUF-katetre plassert i det fremre muskelrommet i det skadde lemmet. TUF-katetrene vil kobles til et lukket sugedren og vil fjerne interstitiell væske fra muskelen. Alle pasienter vil bli fulgt 6 måneder etter første utskrivning fra sykehus. Dette besøket vil inkludere en klinisk evaluering av komplikasjoner, sykehusinnleggelse og legevaktbesøk, sår- og bruddtilheling, infeksjon, muskelsensorisk og funksjonsundersøkelse og pasientrapportert utfall.

Studietilnærmingen antar at ekspertpanelets konsensus sannsynlighet for ACS, definert som medianen av vurderingene til de individuelle panelmedlemmene som evaluerte hver pasient, forekomsten av fasciotomi og intramuskulært trykk (IMP) vil være lavere i TUF-kohorten sammenlignet med kontroll. I tillegg vil pasienter i TUF-kohorten demonstrere overlegent funksjonelt resultat og muskelstyrke 6 måneder etter skade sammenlignet med de i kontrollkohorten, nivåer av spesifikke biomarkører målt i interstitiell væske vil være dårligere hos pasienter med ACS sammenlignet med pasienter uten ACS i behandlingsgruppen, og det vil være en terskel for hver biomarkør som er prediktiv for ACS (biomarkører vil kun samles inn fra 10 pasienter registrert ved Hennepin Healthcare).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Alkhoury, MPH
  • Telefonnummer: (410) 955-7498
  • E-post: dalkhou1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415-1623
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Musculoskeletal Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen for denne studien inkluderer voksne i alderen 18-60 år med traumatiske alvorlige åpne eller lukkede frakturer i proksimal- eller tibiaskaftet med risiko for ACS på grunn av deres skademekanisme, bruddmønster eller kliniske tegn. Rekruttering av deltakere vil skje under sykehusinnleggelse for behandling av skade.

For å være kvalifisert må pasienter melde seg på studien innen 8 timer etter skade og oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 60 år
  2. Pasienten kan registreres i studien og studieprosedyrene som settes i gang innen 8 timer etter skade.
  3. Åpen eller lukket proksimal tibial akselbrudd med forskyvning, findeling eller segmentmønster; proksimalt fibulabrudd; bikondylær tibialplatåbrudd; Schatzker IV medial knebrudd-dislokasjon; proksimal benskade på grunn av hagle, rifle eller annet prosjektil.
  4. Isolert skade som oppfyller kriteriene ovenfor, bortsett fra mindre distale ekstremitetsskader (definert som lukkede skader distalt for håndledd og ankel i motsatt ben eller armer).
  5. Pasient (eller autorisert juridisk representant) villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Pasienter som ikke ønsker å delta
    2. Pasienter med ikke-traumatiske tilfeller av akutt kompartmentsyndrom (f. alvorlig anstrengelse, slangebitt, høytrykksinjeksjonsskade)
    3. Pasienter diagnostisert med ACS eller forestående ACS slik at umiddelbar fasciotomi anbefales
    4. Bløtvevssår, inkludert rifter eller skrubbsår, som er på et sted som vil forstyrre sikker innføring av inneliggende trykk eller TUF-katetre (fremre - anterolaterale aspekt av benet)
    5. Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp (er hjemløse, fengslet, bor utenfor staten).
    6. Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom
    7. Ikke-ambulerende på grunn av en assosiert fullstendig ryggmargsskade; Ikke-ambulerende før skaden på grunn av en pre-eksisterende tilstand.
    8. Svært lav klinisk bekymring for ACS ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrolltrykkovervåkingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ha trykkovervåking av fremre del av benet ved hjelp av et inneliggende IMP-kateter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standard-of-care angående behandling av deres underliggende skade og diagnose av ACS som praktisert av deres behandlende kirurg. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder etter skaden.
Eksperimentell: Tissue Ultrafiltration Intervention Group (TUF)
Deltakere i denne gruppen vil ha trykkovervåking av fremre del av benet ved hjelp av et inneliggende IMP-kateter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standard-of-care angående behandling av deres underliggende skade og diagnose av ACS som praktisert av deres behandlende kirurg. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen gjennomgå tre TUF av fremre del av det skadde lemmet. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder etter skaden.
Enhet: Vevsultrafiltreringskatetre
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil ha tre TUF-katetre plassert i det fremre muskelrommet i det skadde lemmet. TUF-katetrene vil kobles til et lukket sugedren og vil fjerne interstitiell væske fra muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste om TUF reduserer intramuskulært trykk (IMP) sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Andel pasienter med en av Endring i kontinuerlig målt IMP.
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste om det er forskjeller i forekomst av ACS hos pasienter med alvorlige benskader behandlet med aktiv TUF sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Konsensussannsynligheten for ACS vurdert av et panel av eksperter etter gjennomgang av en standardisert pasientprofil.
6 måneder etter skade
For å teste effekten av TUF på å forbedre pasientens fysiske funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter skade
LØFTE Fysisk funksjon
6 måneder etter skade
For å teste om TUF reduserer forekomsten av fasciotomi sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Andel pasienter med fasciotomi.
6 måneder etter skade
For å teste virkningen av TUF på forbedring av pasientens globale helse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Veteran Rand 12 Health Survey (VR12)
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00268346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere