Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske og terapeutiske værdi af vævsultrafiltrering hos patienter med risiko for akut kompartmentsyndrom (ACS)

21. august 2025 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium
Undersøgelsen vil inkludere 200 voksne i alderen 18-60 år indlagt på hospitalet med alvorlige åbne eller lukkede frakturer af den proksimale tibia eller tibial skaft med risiko for ACS. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling med vævsultrafiltrering (TUF) katetre (n=100) eller til en kontrolgruppe (n=100). Alle patienter vil modtage kontinuerlig trykmonitorering af forreste del af deres ben. Begge grupper vil modtage omfattende klinisk evaluering og vil blive behandlet i overensstemmelse med standard-of-care vedrørende håndtering af deres underliggende skade og diagnose af ACS som praktiseret af deres behandlende kirurg. Derudover vil patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, have tre TUF-katetre placeret i det forreste muskelrum af det skadede lem. TUF-katetrene vil blive forbundet til et lukket sugedræn og vil fjerne interstitiel væske fra musklen. Alle patienter vil blive fulgt 6 måneder efter den første hospitalsudskrivning. Dette besøg vil omfatte en klinisk evaluering af komplikationer, hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, sår- og frakturheling, infektion, muskelsensorisk og funktionsundersøgelse og patientrapporteret resultat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 200 voksne i alderen 18-60 år indlagt på hospitalet med alvorlige åbne eller lukkede frakturer af den proksimale tibia eller tibial skaft med risiko for ACS. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling med vævsultrafiltrering (TUF) katetre (n=100) eller til en kontrolgruppe (n=100). Alle patienter vil modtage kontinuerlig trykmonitorering af forreste del af deres ben. Begge grupper vil modtage omfattende klinisk evaluering og vil blive behandlet i overensstemmelse med standard-of-care vedrørende håndtering af deres underliggende skade og diagnose af ACS som praktiseret af deres behandlende kirurg. Derudover vil patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, have tre TUF-katetre placeret i det forreste muskelrum af det skadede lem. TUF-katetrene vil blive forbundet til et lukket sugedræn og vil fjerne interstitiel væske fra musklen. Alle patienter vil blive fulgt 6 måneder efter den første hospitalsudskrivning. Dette besøg vil omfatte en klinisk evaluering af komplikationer, hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, sår- og frakturheling, infektion, muskelsensorisk og funktionsundersøgelse og patientrapporteret resultat.

Undersøgelsestilgangen antager, at ekspertpanelets konsensussandsynlighed for ACS, defineret som medianen af ​​vurderingerne af de individuelle panelmedlemmer, der evaluerede hver patient, forekomsten af ​​fasciotomi og intramuskulært tryk (IMP) vil være lavere i TUF-kohorten sammenlignet med styring. Derudover vil patienter i TUF-kohorten demonstrere overlegent funktionelt resultat og muskelstyrke 6 måneder efter skade sammenlignet med dem i kontrolkohorten, niveauer af specifikke biomarkører målt i den interstitielle væske vil være værre hos patienter med ACS sammenlignet med patienter uden ACS i behandlingsgruppen, og der vil være en tærskel for hver biomarkør, som er prædiktiv for ACS (biomarkører vil kun blive indsamlet fra 10 patienter, der er tilmeldt Hennepin Healthcare).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Alkhoury, MPH
  • Telefonnummer: (410) 955-7498
  • E-mail: dalkhou1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415-1623
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Musculoskeletal Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter voksne i alderen 18-60 år med traumatiske alvorlige åbne eller lukkede frakturer af det proksimale eller tibiaskaft med risiko for ACS i kraft af deres skadesmekanisme, frakturmønster eller kliniske tegn. Rekruttering af deltagere vil ske under hospitalsindlæggelse til behandling af skade.

For at være berettiget skal patienter tilmelde sig undersøgelsen inden for 8 timer efter skaden og opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 60 år
  2. Patienten kan tilmeldes undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne, der påbegyndes inden for 8 timer efter skaden.
  3. Åben eller lukket proksimal tibial akselfraktur med forskydning, findeling eller segmentmønster; proximal fibulafraktur; bikondylær tibial plateau fraktur; Schatzker IV medial knæfraktur-dislokation; proksimal benskade på grund af haglgevær, riffel eller andet projektil.
  4. Isoleret skade, der opfylder ovenstående kriterier, bortset fra mindre distale ekstremitetsskader (defineret som lukkede skader distalt for håndled og ankel i modsatte ben eller arme).
  5. Patient (eller autoriseret juridisk repræsentant), der er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Patienter, der ikke er villige til at deltage
    2. Patienter med ikke-traumatiske tilfælde af akut kompartmentsyndrom (f. alvorlig anstrengelse, slangebid, højtryks-injektionsskade)
    3. Patienter diagnosticeret med ACS eller forestående ACS, således at øjeblikkelig fasciotomi anbefales
    4. Blødt vævssår, inklusive flænger eller afskrabninger, der er på et sted, der vil forstyrre sikker indføring af indlagt tryk eller TUF-katetre (anterior - anterolateralt aspekt af benet)
    5. Patienter, der sandsynligvis ikke vil følge op (er hjemløse, fængslet, bor uden for staten).
    6. Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom
    7. Ikke-ambulatorisk på grund af en tilhørende komplet rygmarvsskade; Ikke-ambulerende før skaden på grund af en allerede eksisterende tilstand.
    8. Meget lav klinisk bekymring for ACS på tidspunktet for indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontroltryksovervågningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have trykovervågning af det forreste rum af deres ben ved hjælp af et indlagt IMP-kateter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard-of-care vedrørende håndtering af deres underliggende skade og diagnose af ACS, som praktiseres af deres behandlende kirurg. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter skaden.
Eksperimentel: Tissue Ultrafiltration Intervention Group (TUF)
Deltagerne i denne gruppe vil have trykovervågning af det forreste rum af deres ben ved hjælp af et indlagt IMP-kateter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard-of-care vedrørende håndtering af deres underliggende skade og diagnose af ACS, som praktiseres af deres behandlende kirurg. Derudover vil deltagere i denne gruppe gennemgå tre TUF af det forreste rum af det skadede lem. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter skaden.
Enhed: Vævsultrafiltreringskatetre
patienter randomiseret til forsøgsarmen vil få tre TUF-katetre placeret i det forreste muskelrum af det skadede lem. TUF-katetrene vil blive forbundet til et lukket sugedræn og vil fjerne interstitiel væske fra musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste om TUF reducerer intramuskulært tryk (IMP) sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Andel af patienter med en af ​​Ændring i kontinuerligt målt IMP.
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste om der er forskelle i forekomsten af ​​ACS hos patienter med svære benskader behandlet med aktiv TUF sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Konsensussandsynligheden for ACS vurderet af et panel af eksperter efter gennemgang af en standardiseret patientprofil.
6 måneder efter skaden
At teste effekten af ​​TUF på at forbedre patientens fysiske funktion
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
LØFTE Fysisk funktion
6 måneder efter skaden
For at teste, om TUF reducerer forekomsten af ​​fasciotomi sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 6 måneder efter skade
Andel af patienter med en fasciotomi.
6 måneder efter skade
At teste virkningen af ​​TUF på forbedring af patientens globale sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter skade
Veteran Rand 12 Health Survey (VR12)
6 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00268346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Vævsultrafiltreringskatetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner