Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości diagnostycznej i terapeutycznej ultrafiltracji tkankowej u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego (ACS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Do badania zostanie włączonych 200 osób dorosłych w wieku 18-60 lat przyjętych do szpitala z ciężkimi otwartymi lub zamkniętymi złamaniami bliższej części kości piszczelowej lub trzonu kości piszczelowej zagrożonych OZW. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia cewnikami do ultrafiltracji tkankowej (TUF) (n=100) lub do grupy kontrolnej (n=100). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ciągłe monitorowanie ciśnienia w przednim przedziale nogi. Obie grupy zostaną poddane kompleksowej ocenie klinicznej i będą leczone zgodnie ze standardami postępowania w zakresie postępowania z podstawowym urazem i diagnozowania OZW zgodnie z praktyką chirurga prowadzącego. Ponadto pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli trzy cewniki TUF umieszczone w przednim przedziale mięśniowym uszkodzonej kończyny. Cewniki TUF zostaną podłączone do zamkniętego drenażu ssącego i będą usuwać płyn śródmiąższowy z mięśnia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach od pierwszego wypisu ze szpitala. Wizyta ta będzie obejmować ocenę kliniczną powikłań, przyjęcie do szpitala i wizyty na izbie przyjęć, gojenie się ran i złamań, infekcję, badanie czuciowe i funkcjonalne mięśni oraz wynik zgłaszany przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 200 osób dorosłych w wieku 18-60 lat przyjętych do szpitala z ciężkimi otwartymi lub zamkniętymi złamaniami bliższej części kości piszczelowej lub trzonu kości piszczelowej zagrożonych OZW. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia cewnikami do ultrafiltracji tkankowej (TUF) (n=100) lub do grupy kontrolnej (n=100). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ciągłe monitorowanie ciśnienia w przednim przedziale nogi. Obie grupy zostaną poddane kompleksowej ocenie klinicznej i będą leczone zgodnie ze standardami postępowania w zakresie postępowania z podstawowym urazem i diagnozowania OZW zgodnie z praktyką chirurga prowadzącego. Ponadto pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli trzy cewniki TUF umieszczone w przednim przedziale mięśniowym uszkodzonej kończyny. Cewniki TUF zostaną podłączone do zamkniętego drenażu ssącego i będą usuwać płyn śródmiąższowy z mięśnia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach od pierwszego wypisu ze szpitala. Wizyta ta będzie obejmować ocenę kliniczną powikłań, przyjęcie do szpitala i wizyty na izbie przyjęć, gojenie się ran i złamań, infekcję, badanie czuciowe i funkcjonalne mięśni oraz wynik zgłaszany przez pacjenta.

Podejście badawcze stawia hipotezę, że zgodne prawdopodobieństwo wystąpienia OZW przez panel ekspertów, zdefiniowane jako mediana ocen poszczególnych członków panelu, którzy oceniali każdego pacjenta, częstość fasciotomii i ciśnienie domięśniowe (IMP) będzie niższe w kohorcie TUF w porównaniu do kontrola. Ponadto pacjenci z kohorty TUF będą wykazywać lepsze wyniki funkcjonalne i siłę mięśni po 6 miesiącach od urazu w porównaniu z grupą kontrolną, poziomy specyficznych biomarkerów mierzone w płynie śródmiąższowym będą gorsze u pacjentów z OZW w porównaniu z pacjentami bez OZW w grupie leczonej, a dla każdego biomarkera będzie określony próg, który przewiduje OZW (biomarkery będą zbierane wyłącznie od 10 pacjentów zapisanych do Hennepin Healthcare).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dana Alkhoury, MPH
  • Numer telefonu: (410) 955-7498
  • E-mail: dalkhou1@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacją docelową tego badania są osoby dorosłe w wieku 18-60 lat z traumatycznymi, ciężkimi otwartymi lub zamkniętymi złamaniami trzonu bliższego lub kości piszczelowej, narażonymi na OZW ze względu na mechanizm urazu, typ złamania lub objawy kliniczne. Rekrutacja uczestników nastąpi podczas przyjęcia do szpitala w celu leczenia urazu.

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą zapisać się do badania w ciągu 8 godzin od urazu i spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  2. Pacjenta można zapisać do badania i rozpocząć procedury badania w ciągu 8 godzin od urazu.
  3. Otwarte lub zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej z przemieszczeniem, rozdrobnieniem lub segmentacją; złamanie bliższej kości strzałkowej; dwukłykciowe złamanie plateau kości piszczelowej; Schatzker IV przyśrodkowe złamanie kolana-zwichnięcie; proksymalny uraz nogi spowodowany strzelbą, karabinem lub innym pociskiem.
  4. Izolowany uraz spełniający powyższe kryteria, z wyjątkiem drobnych urazów dystalnej kończyny (zdefiniowanych jako zamknięte urazy dystalnie nadgarstka i kostki przeciwległej nogi lub ramienia).
  5. Pacjent (lub upoważniony przedstawiciel prawny) chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    1. Pacjenci nie chcą uczestniczyć
    2. Pacjenci z nieurazowymi przypadkami zespołu ostrego ciasnoty (np. ciężki wysiłek, ukąszenie węża, uraz spowodowany wstrzyknięciem pod wysokim ciśnieniem)
    3. Pacjenci ze zdiagnozowanym OZW lub zagrażającym OZW, u których zalecana jest natychmiastowa fasciotomia
    4. Rany tkanek miękkich, w tym rany szarpane lub otarcia, które znajdują się w miejscu, które przeszkadza w bezpiecznym wprowadzeniu założonego na stałe cewnika ciśnieniowego lub cewników TUF (przednia – przednio-boczna część nogi)
    5. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą podlegać obserwacji (są bezdomni, przebywają w więzieniach, mieszkają poza stanem).
    6. Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń obwodowych
    7. Nie chodzący z powodu związanego z tym całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego; Nie chodzący przed urazem z powodu istniejącego wcześniej stanu.
    8. Bardzo małe obawy kliniczne związane z OZW w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Monitorowania Ciśnienia Kontrolnego
Uczestnicy tej grupy będą monitorować ciśnienie w przednim przedziale nogi za pomocą stałego cewnika IMP (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardami postępowania w zakresie postępowania z urazem podstawowym i diagnozowania OZW, zgodnie z praktyką chirurga prowadzącego. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po urazie.
Eksperymentalny: Grupa interwencji ultrafiltracji tkanek (TUF)
Uczestnicy tej grupy będą monitorować ciśnienie w przednim przedziale nogi za pomocą stałego cewnika IMP (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardami postępowania w zakresie postępowania z urazem podstawowym i diagnozowania OZW, zgodnie z praktyką chirurga prowadzącego. Dodatkowo uczestnicy tej grupy przejdą trzy TUF przedziału przedniego uszkodzonej kończyny. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po urazie.
Urządzenie: Cewniki do ultrafiltracji tkanek
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli trzy cewniki TUF umieszczone w przednim przedziale mięśniowym uszkodzonej kończyny. Cewniki TUF zostaną podłączone do zamkniętego drenażu ssącego i będą usuwać płyn śródmiąższowy z mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy istnieją różnice w częstości występowania OZW u pacjentów z ciężkimi urazami kończyn dolnych leczonych aktywnym TUF w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Konsensusowe prawdopodobieństwo wystąpienia OZW oceniane przez panel ekspertów po dokonaniu przeglądu standardowego profilu pacjenta.
6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy TUF zmniejsza częstość wykonywania fasciotomii w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Odsetek pacjentów z fasciotomią
6 miesięcy po urazie
Aby sprawdzić, czy TUF zmniejsza ciśnienie śródmięśniowe (IMP) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Odsetek pacjentów ze zmianą mierzonego w sposób ciągły IMP.
6 miesięcy po urazie
Aby przetestować wpływ TUF na poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
PROMIS Globalne zdrowie
6 miesięcy po urazie
Aby przetestować wpływ TUF na poprawę sprawności fizycznej pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Funkcja fizyczna PROMIS
6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00268346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ostrego przedziału

Badania kliniczne na Cewniki do ultrafiltracji tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj