Avaliação do Valor Diagnóstico e Terapêutico da Ultrafiltração Tecidual em Pacientes em Risco de Síndrome Compartimental Aguda (SCA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 200 adultos com idades entre 18 e 60 internados no hospital com fraturas expostas ou fechadas graves da tíbia proximal ou diáfise da tíbia com risco de SCA. Os participantes serão randomizados para tratamento com cateteres de ultrafiltração de tecidos (TUF) (n=100) ou para um grupo controle (n=100). Todos os pacientes receberão monitoramento contínuo da pressão do compartimento anterior da perna. Ambos os grupos receberão uma avaliação clínica abrangente e serão tratados de acordo com o padrão de tratamento em relação ao tratamento de sua lesão subjacente e ao diagnóstico de SCA, conforme praticado pelo cirurgião responsável. Além disso, os pacientes randomizados para o braço experimental terão três cateteres TUF colocados no compartimento muscular anterior do membro lesionado. Os cateteres TUF serão conectados a um dreno de sucção fechado e removerão o fluido intersticial do músculo. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta hospitalar inicial. Esta visita incluirá uma avaliação clínica de complicações, admissão hospitalar e atendimentos de emergência, cicatrização de feridas e fraturas, infecção, exame sensorial e funcional muscular e resultado relatado pelo paciente.
A abordagem do estudo levanta a hipótese de que a probabilidade de consenso do painel de especialistas de SCA, definida como a mediana das avaliações dos membros individuais do painel que avaliaram cada paciente, a incidência de fasciotomia e pressão intramuscular (PIM) será menor na coorte TUF em comparação com ao controle. Além disso, os pacientes da coorte TUF demonstrarão resultado funcional superior e força muscular 6 meses após a lesão em comparação com os da coorte controle, os níveis de biomarcadores específicos medidos no líquido intersticial serão piores em pacientes com SCA em comparação com pacientes sem ACS no grupo de tratamento, e haverá um limite para cada biomarcador que é preditivo de ACS (os biomarcadores serão coletados apenas de 10 pacientes inscritos na Hennepin Healthcare).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Alkhoury, MPH
- Número de telefone: (410) 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415-1623
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A população-alvo deste estudo inclui adultos de 18 a 60 anos com fraturas expostas ou fechadas traumáticas graves da diáfise proximal ou da tíbia com risco de SCA em virtude de seu mecanismo de lesão, padrão de fratura ou sinais clínicos. O recrutamento dos participantes acontecerá durante a internação hospitalar para tratamento da lesão.
Para serem elegíveis, os pacientes devem se inscrever no estudo dentro de 8 horas após a lesão e atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes entre 18 e 60 anos
- O paciente pode ser inscrito no estudo e os procedimentos do estudo iniciados em até 8 horas após a lesão.
- Fratura aberta ou fechada da diáfise proximal da tíbia com deslocamento, cominuição ou padrão segmentar; fratura proximal da fíbula; fratura bicondilar do planalto tibial; Schatzker IV fratura-luxação medial do joelho; lesão proximal da perna devido a espingarda, rifle ou outro projétil.
- Lesão isolada que atende aos critérios acima, exceto lesões menores nas extremidades distais (definidas como lesões fechadas distais ao punho e tornozelo na perna ou braços opostos).
- Paciente (ou representante legal autorizado) disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que não querem participar
- Doentes com casos não traumáticos de síndrome compartimental aguda (p. esforço intenso, picada de cobra, lesão por injeção de alta pressão)
- Pacientes diagnosticados com SCA ou SCA iminente, de modo que a fasciotomia imediata é recomendada
- Feridas de tecidos moles, incluindo lacerações ou abrasões, que estejam em um local que interfira na inserção segura de pressão interna ou cateteres TUF (aspecto anterior - anterolateral da perna)
- Pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento (sem-teto, encarcerados, moram fora do estado).
- Pacientes com doença vascular periférica conhecida
- Não deambular devido a uma lesão medular completa associada; Não deambula antes da lesão devido a uma condição pré-existente.
- Preocupação clínica muito baixa para SCA no momento da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Monitoramento de Pressão de Controle
Os participantes deste grupo terão monitoramento da pressão do compartimento anterior da perna usando um cateter IMP de demora (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento em relação ao tratamento de suas lesões subjacentes e ao diagnóstico de SCA, conforme praticado pelo cirurgião responsável.
Os participantes serão acompanhados por seis meses após a lesão.
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Experimental: Grupo de Intervenção de Ultrafiltração Tecidual (TUF)
Os participantes deste grupo terão monitoramento da pressão do compartimento anterior da perna usando um cateter IMP de demora (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
Os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento em relação ao tratamento de suas lesões subjacentes e ao diagnóstico de SCA, conforme praticado pelo cirurgião responsável.
Além disso, os participantes deste grupo serão submetidos a três TUF do compartimento anterior do membro lesionado.
Os participantes serão acompanhados por seis meses após a lesão.
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os pacientes randomizados para o braço experimental terão três cateteres TUF colocados no compartimento muscular anterior do membro lesionado.
Os cateteres TUF serão conectados a um dreno de sucção fechado e removerão o fluido intersticial do músculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar se o TUF reduz a pressão intramuscular (PIM) em comparação com pacientes de controle.
Prazo: 6 meses pós lesão
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Proporção de pacientes com uma de Mudança na IMP medida continuamente.
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6 meses pós lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar se há diferenças na incidência de SCA em pacientes com lesões graves nas pernas tratados com TUF ativo em comparação com o grupo controle.
Prazo: 6 meses pós lesão
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A probabilidade consensual de SCA avaliada por um painel de especialistas após a revisão de um perfil de paciente padronizado.
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6 meses pós lesão
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Para testar o impacto do TUF na melhoria da função física do paciente
Prazo: 6 meses pós lesão
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PROMIS Função Física
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6 meses pós lesão
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Para testar se a TUF reduz a incidência de fascotomia em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 6 meses após a lesão
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Proporção de pacientes com fascotomia.
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6 meses após a lesão
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Para testar o impacto do TUF na melhoria da saúde global do paciente
Prazo: 6 meses após a lesão
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Pesquisa de saúde veterana Rand 12 (VR12)
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6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00268346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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