A szöveti ultraszűrés diagnosztikai és terápiás értékének értékelése az akut kompartment szindróma (ACS) kockázatának kitett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 200, 18-60 év közötti felnőttet vonnak be, akiket a proximális sípcsont vagy a tibia szár súlyos nyitott vagy zárt töréseivel kezelnek, akiknél fennáll az ACS kockázata. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szöveti ultraszűrő (TUF) katéterekkel végzett kezelésbe (n=100), vagy a kontrollcsoportba (n=100). Minden beteg folyamatos nyomásellenőrzést kap lábának elülső részében. Mindkét csoport átfogó klinikai értékelésben részesül, és az alapsérülésük kezelésére és az ACS diagnózisára vonatkozó standard ellátási standardnak megfelelően kezelik őket, ahogyan azt a kezelő sebész alkalmazza. Ezenkívül a kísérleti karba randomizált betegek három TUF katétert helyeznek el a sérült végtag elülső izomrekeszébe. A TUF katéterek zárt szívócsatornához csatlakoznak, és eltávolítják az intersticiális folyadékot az izomból. Minden beteget nyomon követnek az első kórházi elbocsátást követő 6 hónapon belül. Ez a látogatás magában foglalja a szövődmények klinikai értékelését, a kórházi felvételt és a sürgősségi viziteket, a sebek és törések gyógyulását, a fertőzést, az izomérzékelési és funkcióvizsgálatot, valamint a betegek által jelentett eredményeket.
A vizsgálati megközelítés azt feltételezi, hogy az ACS szakértői panel konszenzus valószínűsége, amelyet az egyes betegeket értékelő egyes paneltagok értékelésének mediánjaként definiálnak, a fasciotomia és az intramuszkuláris nyomás (IMP) előfordulása alacsonyabb lesz a TUF kohorszban, mint ellenőrzés. Ezen túlmenően a TUF csoportba tartozó betegek jobb funkcionális eredményt és izomerőt mutatnak 6 hónappal a sérülés után, mint a kontroll csoportban, a specifikus biomarkerek intersticiális folyadékban mért szintje rosszabb lesz az ACS-ben szenvedő betegeknél, mint a nem szenvedő betegeknél. ACS a kezelési csoportban, és minden biomarkerre lesz egy küszöbérték, amely előre jelzi az ACS-t (csak a Hennepin Healthcare-nél 10 betegtől gyűjtik a biomarkereket).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Alkhoury, MPH
- Telefonszám: (410) 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat célcsoportjába a 18-60 év közötti felnőttek tartoznak, akiknél a proximális vagy sípcsont tengely traumás, súlyos nyílt vagy zárt törései vannak, akiknél fennáll az ACS kockázata a sérülés mechanizmusa, a törési mintázat vagy a klinikai tünetek miatt. A résztvevők toborzása a sérülések kezelésére történő kórházi felvétel során történik.
A jogosultsághoz a betegeknek a sérülést követő 8 órán belül be kell jelentkezniük a vizsgálatba, és meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- 18 és 60 év közötti betegek
- A beteget a sérülést követő 8 órán belül be lehet vonni a vizsgálatba és a vizsgálati eljárásokba.
- Nyitott vagy zárt proximális sípcsont-törés elmozdulással, aprítással vagy szegmentális mintázattal; proximális fibula törés; bicondylaris sípcsont plató törés; Schatzker IV mediális térdtörés-diszlokáció; proximális lábsérülés sörétes puska, puska vagy más lövedék miatt.
- A fenti kritériumoknak megfelelő izolált sérülés, kivéve a kisebb disztális végtagsérüléseket (a csuklótól és a bokától távolabb eső zárt sérülések meghatározása az ellenkező lábon vagy karokon).
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó beteg (vagy meghatalmazott jogi képviselője).
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A betegek nem hajlandók részt venni
- Nem traumás akut kompartment szindrómában szenvedő betegek (pl. súlyos megerőltetés, kígyómarás, nagynyomású injekciós sérülés)
- Azok a betegek, akiknél ACS-t diagnosztizáltak vagy közelgő ACS-t diagnosztizáltak, ezért azonnali fasciotomia javasolt
- Lágyszöveti sebek, beleértve a szakadásokat vagy horzsolásokat, amelyek olyan helyen vannak, amelyek akadályozzák a belső nyomás vagy a TUF katéterek biztonságos behelyezését (a láb elülső - anterolaterális oldala)
- Azok a betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (hajléktalanok, bebörtönzöttek, államon kívül élnek).
- Ismert perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Nem járóképes a kapcsolódó teljes gerincvelő-sérülés miatt; Nem járóképes a sérülés előtt, egy meglévő állapot miatt.
- Nagyon csekély klinikai aggodalom az ACS miatt a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző nyomásfigyelő csoport
A csoport résztvevői lábuk elülső rekeszének nyomását egy beépített IMP katéterrel (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA) fogják ellenőrizni.
A résztvevőket az alapsérülésük kezelésével és az ACS diagnózisával kapcsolatos ápolási standardnak megfelelően kezelik, ahogy azt kezelő sebészük alkalmazza.
A résztvevőket a sérülés után hat hónapig követik.
|
|
|
Kísérleti: Szövet Ultrafiltrációs Beavatkozási Csoport (TUF)
A csoport résztvevői lábuk elülső rekeszének nyomását egy beépített IMP katéterrel (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA) fogják ellenőrizni.
A résztvevőket az alapsérülésük kezelésével és az ACS diagnózisával kapcsolatos ápolási standardnak megfelelően kezelik, ahogy azt kezelő sebészük alkalmazza.
Ezen túlmenően, a csoport résztvevői a sérült végtag elülső rekeszének három TUF-en esnek át.
A résztvevőket a sérülés után hat hónapig követik.
|
a kísérleti karba randomizált betegek három TUF katétert helyeznek el a sérült végtag elülső izomrekeszébe.
A TUF katéterek zárt szívócsatornához csatlakoznak, és eltávolítják az intersticiális folyadékot az izomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy van-e különbség az ACS incidenciája között az aktív TUF-el kezelt súlyos lábsérüléses betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az ACS konszenzusos valószínűsége, amelyet egy szakértői testület értékelt a standardizált betegprofil áttekintése után.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy a TUF csökkenti-e a fasciotómia előfordulását a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A fasciotomiás betegek aránya
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Annak tesztelése, hogy a TUF csökkenti-e az intramuszkuláris nyomást (IMP) a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A folyamatosan mért IMP változása esetén a betegek aránya.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
A TUF hatásának tesztelése a betegek globális egészségi állapotának javítására
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
PROMIS Global Health
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
A TUF hatásának tesztelése a betegek fizikai funkcióinak javítására
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
PROMIS fizikai funkció
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00268346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .