Evaluatie van de diagnostische en therapeutische waarde van weefselultrafiltratie bij patiënten met risico op acuut compartimentsyndroom (ACS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 200 volwassenen van 18-60 jaar inschrijven die in het ziekenhuis worden opgenomen met ernstige open of gesloten fracturen van de proximale tibia of tibiaschacht die risico lopen op ACS. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling met tissue ultrafiltratie (TUF) katheters (n=100) of naar een controlegroep (n=100). Alle patiënten krijgen continue drukbewaking van het voorste compartiment van hun been. Beide groepen zullen een uitgebreide klinische evaluatie ondergaan en zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard met betrekking tot het beheer van hun onderliggende verwonding en de diagnose van ACS zoals toegepast door hun behandelend chirurg. Bovendien zullen bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm drie TUF-katheters worden geplaatst in het voorste spiercompartiment van het geblesseerde ledemaat. De TUF-katheters worden aangesloten op een gesloten zuigdrain en zullen interstitiële vloeistof uit de spier verwijderen. Alle patiënten worden 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd. Dit bezoek omvat een klinische evaluatie van complicaties, ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp, wond- en breukgenezing, infectie, spiersensorisch en functieonderzoek en door de patiënt gerapporteerd resultaat.
De onderzoeksbenadering veronderstelt dat de consensuskans van ACS van het expertpanel, gedefinieerd als de mediaan van de beoordelingen van de individuele panelleden die elke patiënt evalueerden, de incidentie van fasciotomie en intramusculaire druk (IMP) lager zal zijn in het TUF-cohort in vergelijking met controle. Bovendien zullen patiënten in het TUF-cohort 6 maanden na het letsel een superieur functioneel resultaat en spierkracht laten zien in vergelijking met die in het controlecohort, niveaus van specifieke biomarkers zoals gemeten in de interstitiële vloeistof zullen slechter zijn bij patiënten met ACS in vergelijking met patiënten zonder ACS in de behandelingsgroep, en er zal een drempel zijn voor elke biomarker die voorspellend is voor ACS (biomarkers zullen alleen worden verzameld van 10 patiënten die zijn ingeschreven bij Hennepin Healthcare).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dana Alkhoury, MPH
- Telefoonnummer: (410) 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415-1623
- Werving
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De doelpopulatie voor deze studie omvat volwassenen van 18-60 jaar met traumatische, ernstige open of gesloten fracturen van de proximale schacht of tibiaschacht die risico lopen op ACS vanwege hun verwondingsmechanisme, fractuurpatroon of klinische symptomen. Werving van deelnemers vindt plaats tijdens ziekenhuisopname voor behandeling van letsel.
Om in aanmerking te komen, moeten patiënten zich binnen 8 uur na het letsel inschrijven voor het onderzoek en aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- De patiënt kan binnen 8 uur na het letsel worden opgenomen in het onderzoek en de onderzoeksprocedures kunnen worden gestart.
- Open of gesloten proximale tibiaschachtfractuur met verplaatsing, verkleining of segmentpatroon; proximale fibulafractuur; bicondylaire tibiaplateaufractuur; Schatzker IV mediale kniefractuur-dislocatie; letsel aan het proximale been door een jachtgeweer, geweer of ander projectiel.
- Geïsoleerd letsel dat aan bovenstaande criteria voldoet, met uitzondering van lichte verwondingen aan de distale ledematen (gedefinieerd als gesloten verwondingen distaal van pols en enkel in tegenovergestelde been of armen).
- Patiënt (of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger) bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten die niet mee willen doen
- Patiënten met niet-traumatische gevallen van acuut compartimentsyndroom (bijv. ernstige inspanning, slangenbeet, letsel door hogedrukinjectie)
- Patiënten met de diagnose ACS of dreigende ACS, zodat onmiddellijke fasciotomie wordt aanbevolen
- Wonden in zacht weefsel, inclusief snijwonden of schaafwonden, op een locatie die het veilig inbrengen van druk- of TUF-katheters belemmert (anterieur - anterolateraal aspect van het been)
- Patiënten zullen waarschijnlijk niet worden opgevolgd (zijn dakloos, opgesloten, leven buiten de staat).
- Patiënten met bekende perifere vasculaire aandoeningen
- Niet-ambulant vanwege een bijbehorende volledige dwarslaesie; Niet-ambulant vóór het letsel vanwege een reeds bestaande aandoening.
- Zeer weinig klinische zorg voor ACS op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Regeldrukbewakingsgroep
Bij deelnemers in deze groep wordt de druk van het voorste compartiment van hun been gecontroleerd met behulp van een IMP-verblijfskatheter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
De deelnemers zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard met betrekking tot het beheer van hun onderliggende verwonding en diagnose van ACS zoals toegepast door hun behandelend chirurg.
Deelnemers worden gedurende zes maanden na het letsel gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Weefsel Ultrafiltratie Interventie Groep (TUF)
Bij deelnemers in deze groep wordt de druk van het voorste compartiment van hun been gecontroleerd met behulp van een IMP-verblijfskatheter (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA).
De deelnemers zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard met betrekking tot het beheer van hun onderliggende verwonding en diagnose van ACS zoals toegepast door hun behandelend chirurg.
Bovendien ondergaan deelnemers aan deze groep drie TUF's van het voorste compartiment van de gewonde ledemaat.
Deelnemers worden gedurende zes maanden na het letsel gevolgd.
|
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, worden drie TUF-katheters geplaatst in het voorste spiercompartiment van de gewonde ledemaat.
De TUF-katheters worden aangesloten op een gesloten zuigdrain en zullen interstitiële vloeistof uit de spier verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te testen of TUF de intramusculaire druk (IMP) verlaagt in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Percentage patiënten met een verandering in continu gemeten IMP.
|
6 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te testen of er verschillen zijn in de incidentie van ACS bij patiënten met ernstig beenletsel behandeld met actieve TUF in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
De consensuswaarschijnlijkheid van ACS zoals beoordeeld door een panel van deskundigen na beoordeling van een gestandaardiseerd patiëntenprofiel.
|
6 maanden na blessure
|
|
Om de impact van TUF op het verbeteren van de fysieke functie van de patiënt te testen
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
PROMIS fysieke functie
|
6 maanden na blessure
|
|
Om te testen of TUF de incidentie van fasciotomie vermindert in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Aandeel patiënten met een fasciotomie.
|
6 maanden na blessure
|
|
Om de impact van TUF te testen op het verbeteren van de wereldwijde gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Veteraan Rand 12 Health Survey (VR12)
|
6 maanden na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00268346
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .