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Valutazione del valore diagnostico e terapeutico dell'ultrafiltrazione tissutale in pazienti a rischio di sindrome compartimentale acuta (SCA)

28 novembre 2023 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Lo studio arruolerà 200 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ricoverati in ospedale con gravi fratture aperte o chiuse della tibia prossimale o della diafisi tibiale a rischio di SCA. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con cateteri per ultrafiltrazione tissutale (TUF) (n=100) o a un gruppo di controllo (n=100). Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pressione del compartimento anteriore della gamba. Entrambi i gruppi riceveranno una valutazione clinica completa e saranno trattati secondo lo standard di cura per quanto riguarda la gestione della loro lesione sottostante e la diagnosi di ACS come praticato dal loro chirurgo curante. Inoltre, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale avranno tre cateteri TUF posizionati nel compartimento muscolare anteriore dell'arto lesionato. I cateteri TUF saranno collegati a un drenaggio di aspirazione chiuso e rimuoveranno il fluido interstiziale dal muscolo. Tutti i pazienti saranno seguiti a 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera iniziale. Questa visita includerà una valutazione clinica delle complicanze, ricovero ospedaliero e visite al pronto soccorso, guarigione di ferite e fratture, infezione, esame sensoriale e funzionale muscolare e esito riportato dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 200 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ricoverati in ospedale con gravi fratture aperte o chiuse della tibia prossimale o della diafisi tibiale a rischio di SCA. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con cateteri per ultrafiltrazione tissutale (TUF) (n=100) o a un gruppo di controllo (n=100). Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della pressione del compartimento anteriore della gamba. Entrambi i gruppi riceveranno una valutazione clinica completa e saranno trattati secondo lo standard di cura per quanto riguarda la gestione della loro lesione sottostante e la diagnosi di ACS come praticato dal loro chirurgo curante. Inoltre, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale avranno tre cateteri TUF posizionati nel compartimento muscolare anteriore dell'arto lesionato. I cateteri TUF saranno collegati a un drenaggio di aspirazione chiuso e rimuoveranno il fluido interstiziale dal muscolo. Tutti i pazienti saranno seguiti a 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera iniziale. Questa visita includerà una valutazione clinica delle complicanze, ricovero ospedaliero e visite al pronto soccorso, guarigione di ferite e fratture, infezione, esame sensoriale e funzionale muscolare ed esito riportato dal paziente.

L'approccio dello studio ipotizza che la probabilità di consenso del panel di esperti di ACS, definita come la mediana delle valutazioni dei singoli membri del panel che hanno valutato ciascun paziente, l'incidenza di fasciotomia e la pressione intramuscolare (IMP) sarà inferiore nella coorte TUF rispetto a controllo. Inoltre, i pazienti nella coorte TUF dimostreranno risultati funzionali e forza muscolare superiori a 6 mesi dopo la lesione rispetto a quelli nella coorte di controllo, i livelli di biomarcatori specifici misurati nel liquido interstiziale saranno peggiori nei pazienti con SCA rispetto ai pazienti senza SCA nel gruppo di trattamento e ci sarà una soglia per ciascun biomarcatore predittivo di SCA (i biomarcatori saranno raccolti solo da 10 pazienti arruolati presso Hennepin Healthcare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dana Alkhoury, MPH
  • Numero di telefono: (410) 955-7498
  • Email: dalkhou1@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target per questo studio comprende adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con fratture aperte o chiuse traumatiche gravi della diafisi prossimale o della tibia a rischio di SCA in virtù del loro meccanismo di lesione, modello di frattura o segni clinici. Il reclutamento dei partecipanti avverrà durante il ricovero ospedaliero per il trattamento della lesione.

Per essere idonei, i pazienti devono iscriversi allo studio entro 8 ore dalla lesione e soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Il paziente può essere arruolato nello studio e le procedure dello studio possono essere avviate entro 8 ore dalla lesione.
  3. Frattura della diafisi tibiale prossimale aperta o chiusa con spostamento, comminuzione o schema segmentale; frattura prossimale del perone; frattura del piatto tibiale bicondilare; Frattura-lussazione del ginocchio mediale di Schatzker IV; lesione prossimale della gamba dovuta a fucile, carabina o altro proiettile.
  4. Lesione isolata che soddisfa i criteri di cui sopra, ad eccezione delle lesioni minori dell'estremità distale (definite come lesioni chiuse distali al polso e alla caviglia nella gamba o nelle braccia opposte).
  5. Paziente (o rappresentante legale autorizzato) disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Pazienti non disposti a partecipare
    2. Pazienti con casi non traumatici di sindrome compartimentale acuta (ad es. sforzo intenso, morso di serpente, lesioni da iniezione ad alta pressione)
    3. Pazienti con diagnosi di SCA o SCA imminente tale da raccomandare la fasciotomia immediata
    4. Ferite dei tessuti molli, comprese lacerazioni o abrasioni, che si trovano in una posizione che interferirà con l'inserimento sicuro di cateteri a pressione o TUF (aspetto anteriore - anterolaterale della gamba)
    5. Pazienti che non sono suscettibili di follow-up (sono senzatetto, incarcerati, vivono fuori dallo stato).
    6. Pazienti con malattia vascolare periferica nota
    7. Non deambulante a causa di una lesione completa del midollo spinale associata; Non deambulante prima dell'infortunio a causa di una condizione preesistente.
    8. Preoccupazione clinica molto bassa per ACS al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio della pressione di controllo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno il monitoraggio della pressione del compartimento anteriore della gamba utilizzando un catetere IMP a permanenza (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). I partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura per quanto riguarda la gestione della loro lesione sottostante e la diagnosi di ACS praticata dal loro chirurgo curante. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'infortunio.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'ultrafiltrazione tissutale (TUF)
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno il monitoraggio della pressione del compartimento anteriore della gamba utilizzando un catetere IMP a permanenza (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA). I partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura per quanto riguarda la gestione della loro lesione sottostante e la diagnosi di ACS praticata dal loro chirurgo curante. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo subiranno tre TUF del compartimento anteriore dell'arto leso. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'infortunio.
Dispositivo: Cateteri per ultrafiltrazione tissutale
i pazienti randomizzati al braccio sperimentale avranno tre cateteri TUF posizionati nel compartimento muscolare anteriore dell'arto lesionato. I cateteri TUF saranno collegati a un drenaggio di aspirazione chiuso e rimuoveranno il fluido interstiziale dal muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se ci sono differenze nell'incidenza di ACS nei pazienti con gravi lesioni alle gambe trattati con TUF attivo rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La probabilità di consenso di SCA valutata da un gruppo di esperti dopo la revisione di un profilo paziente standardizzato.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se TUF riduce l'incidenza di fasciotomia rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Proporzione di pazienti con fasciotomia
6 mesi dopo l'infortunio
Per verificare se TUF riduce la pressione intramuscolare (IMP) rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Proporzione di pazienti con a di Variazione dell'IMP misurato continuamente.
6 mesi dopo l'infortunio
Testare l'impatto del TUF sul miglioramento della salute globale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
PROMIS Salute globale
6 mesi dopo l'infortunio
Testare l'impatto del TUF sul miglioramento della funzione fisica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
PROMIS Funzione fisica
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00268346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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