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Bewertung des diagnostischen und therapeutischen Werts der Gewebeultrafiltration bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Kompartmentsyndrom (ACS)

21. August 2025 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium
An der Studie werden 200 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, die mit schweren offenen oder geschlossenen Frakturen der proximalen Tibia oder des Tibiaschafts, bei denen ein ACS-Risiko besteht, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Gewebe-Ultrafiltrationskathetern (TUF) (n=100) oder einer Kontrollgruppe (n=100) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine kontinuierliche Drucküberwachung des vorderen Teils ihres Beins. Beide Gruppen erhalten eine umfassende klinische Bewertung und werden gemäß dem von ihrem behandelnden Chirurgen praktizierten Pflegestandard hinsichtlich der Behandlung ihrer Grundverletzung und der Diagnose von ACS behandelt. Darüber hinaus werden bei Patienten, die dem Versuchsarm zugeteilt werden, drei TUF-Katheter im vorderen Muskelkompartiment der verletzten Extremität platziert. Die TUF-Katheter werden an einen geschlossenen Saugdrain angeschlossen und entfernen interstitielle Flüssigkeit aus dem Muskel. Alle Patienten werden 6 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Dieser Besuch umfasst eine klinische Bewertung der Komplikationen, Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, Wund- und Bruchheilung, Infektionen, Muskelsensorik- und -funktionsuntersuchungen sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 200 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, die mit schweren offenen oder geschlossenen Frakturen der proximalen Tibia oder des Tibiaschafts, bei denen ein ACS-Risiko besteht, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Gewebe-Ultrafiltrationskathetern (TUF) (n=100) oder einer Kontrollgruppe (n=100) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine kontinuierliche Drucküberwachung des vorderen Teils ihres Beins. Beide Gruppen erhalten eine umfassende klinische Bewertung und werden gemäß dem von ihrem behandelnden Chirurgen praktizierten Pflegestandard hinsichtlich der Behandlung ihrer Grundverletzung und der Diagnose von ACS behandelt. Darüber hinaus werden bei Patienten, die dem Versuchsarm zugeteilt werden, drei TUF-Katheter im vorderen Muskelkompartiment der verletzten Extremität platziert. Die TUF-Katheter werden an einen geschlossenen Saugdrain angeschlossen und entfernen interstitielle Flüssigkeit aus dem Muskel. Alle Patienten werden 6 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Dieser Besuch umfasst eine klinische Bewertung von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, Wund- und Bruchheilung, Infektionen, Muskelsensorik- und -funktionsuntersuchungen sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Der Studienansatz geht davon aus, dass die Konsenswahrscheinlichkeit des Expertengremiums für ACS, definiert als der Median der Bewertungen der einzelnen Gremiumsmitglieder, die jeden Patienten beurteilt haben, die Inzidenz von Fasziotomie und intramuskulärem Druck (IMP) in der TUF-Kohorte im Vergleich zu niedriger sein wird Kontrolle. Darüber hinaus zeigen Patienten in der TUF-Kohorte 6 Monate nach der Verletzung bessere funktionelle Ergebnisse und Muskelkraft als Patienten in der Kontrollkohorte. Die in der interstitiellen Flüssigkeit gemessenen Konzentrationen spezifischer Biomarker sind bei Patienten mit ACS schlechter als bei Patienten ohne ACS ACS in der Behandlungsgruppe, und es wird einen Schwellenwert für jeden Biomarker geben, der ACS vorhersagt (Biomarker werden nur von 10 Patienten gesammelt, die bei Hennepin Healthcare eingeschrieben sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dana Alkhoury, MPH
  • Telefonnummer: (410) 955-7498
  • E-Mail: dalkhou1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415-1623
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Musculoskeletal Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit traumatischen schweren offenen oder geschlossenen Frakturen des proximalen oder Tibiaschafts, bei denen aufgrund des Verletzungsmechanismus, des Frakturmusters oder der klinischen Symptome ein ACS-Risiko besteht. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt während der Krankenhauseinweisung zur Behandlung von Verletzungen.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich Patienten innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung für die Studie anmelden und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden und die Studienverfahren werden innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung eingeleitet.
  3. Offene oder geschlossene proximale Tibiaschaftfraktur mit Verschiebung, Trümmerung oder Segmentmuster; proximaler Wadenbeinbruch; bikondyläre Tibiaplateau-Fraktur; Schatzker IV mediale Kniefraktur-Luxation; Verletzung des proximalen Beins durch Schrotflinte, Gewehr oder anderes Projektil.
  4. Isolierte Verletzung, die die oben genannten Kriterien erfüllt, mit Ausnahme geringfügiger Verletzungen der distalen Extremitäten (definiert als geschlossene Verletzungen distal des Handgelenks und Knöchels im gegenüberliegenden Bein oder Arm).
  5. Patient (oder bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
    2. Patienten mit nicht traumatischen Fällen eines akuten Kompartmentsyndroms (z. B. schwere Anstrengung, Schlangenbiss, Verletzung durch Hochdruckinjektion)
    3. Patienten mit diagnostiziertem ACS oder drohendem ACS, sodass eine sofortige Fasziotomie empfohlen wird
    4. Weichteilwunden, einschließlich Schnittwunden oder Abschürfungen, die sich an einer Stelle befinden, die das sichere Einführen von Dauerdruck- oder TUF-Kathetern behindert (anterior-anterolaterale Seite des Beins)
    5. Patienten, bei denen eine Nachsorge wahrscheinlich nicht möglich ist (obdachlos, inhaftiert, außerhalb des Bundesstaates lebend).
    6. Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung
    7. Aufgrund einer damit verbundenen vollständigen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig; Vor der Verletzung aufgrund einer Vorerkrankung nicht gehfähig.
    8. Zum Zeitpunkt der Aufnahme war die klinische Besorgnis hinsichtlich ACS sehr gering

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolldrucküberwachungsgruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird der Druck im vorderen Bereich ihres Beins mithilfe eines IMP-Verweilkatheters (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA) überwacht. Die Teilnehmer werden gemäß dem von ihrem behandelnden Chirurgen praktizierten Pflegestandard hinsichtlich der Behandlung ihrer Grundverletzung und der Diagnose von ACS behandelt. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang nach der Verletzung beobachtet.
Experimental: Gewebe-Ultrafiltrations-Interventionsgruppe (TUF)
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird der Druck im vorderen Bereich ihres Beins mithilfe eines IMP-Verweilkatheters (MY01, MY01 Inc., Montreal, CA) überwacht. Die Teilnehmer werden gemäß dem von ihrem behandelnden Chirurgen praktizierten Pflegestandard hinsichtlich der Behandlung ihrer Grundverletzung und der Diagnose von ACS behandelt. Darüber hinaus werden sich die Teilnehmer dieser Gruppe drei TUF-Operationen des vorderen Kompartiments der verletzten Extremität unterziehen. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang nach der Verletzung beobachtet.
Gerät: Gewebe-Ultrafiltrationskatheter
Bei Patienten, die dem Versuchsarm zugeteilt werden, werden drei TUF-Katheter im vorderen Muskelkompartiment der verletzten Extremität platziert. Die TUF-Katheter werden an einen geschlossenen Saugdrain angeschlossen und entfernen interstitielle Flüssigkeit aus dem Muskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob TUF den intramuskulären Druck (IMP) im Vergleich zu Kontrollpatienten senkt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Anteil der Patienten mit einer Änderung des kontinuierlich gemessenen IMP.
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob es Unterschiede in der Inzidenz von ACS bei Patienten mit schweren Beinverletzungen gibt, die mit aktivem TUF behandelt werden, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Konsenswahrscheinlichkeit von ACS, wie von einem Expertengremium nach Überprüfung eines standardisierten Patientenprofils bewertet.
6 Monate nach der Verletzung
Um den Einfluss von TUF auf die Verbesserung der körperlichen Funktion des Patienten zu testen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
PROMIS Körperliche Funktion
6 Monate nach der Verletzung
Um zu testen, ob TUF die Inzidenz von Fasziotomie im Vergleich zu Kontrollpatienten reduziert.
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
Anteil der Patienten mit einer Fasziotomie.
6 Monate nach Verletzung
Um die Auswirkungen von TUF auf die Verbesserung der globalen Gesundheit von Patienten zu testen
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
Veteran Rand 12 Health Survey (VR12)
6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00268346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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