胚細胞腫瘍の罹患率、長期副作用、および生活の質 長期生存者は高用量化学療法と自家幹細胞移植で治療される (HGT-QoL)
2024年10月16日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
強化化学療法は、難治性胚細胞腫瘍患者の 30 ～ 70% に効果的な治療法です。
ほとんどの症例は 40 歳未満で診断されるため、生存者は治療が成功した後さらに 30 ～ 50 年の余命が期待できます。
したがって、長期的な副作用や身体的および感情的な影響は、日常生活に重大な影響を与える可能性があります。
現在のところ、フランスではこの種のデータは入手できません。
この研究は、臨床医が高用量化学療法を受けている再発患者の長期的な影響をより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natacha NAOUN, MD
- 電話番号：20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- メール：natacha.naoun@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karim Fizazi, MD, Prof.
- 電話番号：+ 33 (0)1 42 11 43 17
- メール：karim.fizazi@gustaveroussy.fr
研究場所
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Natacha NAOUN, MD
- 電話番号：22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- メール：natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
組織学的に胚細胞腫瘍の診断が確認された（または高レベルの血清腫瘍マーカーに基づいて）、および以下の場合：
- Gustave Roussy で自家移植を伴う大量化学療法 (HDCT) で再発を治療し、再発はありません。
または - 睾丸摘出術のみで治療され、少なくとも 3 年間再発の証拠がない。
また
- IGCCCGによる予後良好または中間の転移性疾患。Gustave Roussyでの第一選択のシスプラチンベースの化学療法（および必要に応じて残存腫瘤の手術）で治療され、再発の証拠がない。
説明
包含基準:
- 診断時の年齢 18 歳以上
- 1990 年から 2015 年の間に治療された
- 組織学的に胚細胞腫瘍の診断が確認された（または高レベルの血清腫瘍マーカーに基づいて）、および以下の場合：
Gustave Roussy で自家移植を伴う大量化学療法 (HDCT) で再発に対して治療され、再発はありません。
または 睾丸摘出術のみで治療され、少なくとも 3 年間再発の証拠がない。
または IGCCCG によれば予後良好または中間の転移性疾患で、Gustave Roussy での第一選択のシスプラチンベースの化学療法（および必要に応じて残存腫瘤の手術）で治療され、再発の証拠がない。
- プロトコル手順に準拠する能力
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者。 6-研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した人。
除外基準:
- 二次悪性腫瘍の診断
- 被験者の安全性および/または研究手順の順守を危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある、その他の重篤または不安定な病気、医学的、社会的もしくは心理的状態。
- 後見を受けている患者、または司法または行政の決定により自由を剥奪されている患者、または同意を与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家移植を伴う高用量の化学療法が行われ、最低 3 年間は再発がありません。
胚細胞腫瘍の組織学的に確認された（または高レベルの血清腫瘍マーカーに基づく）診断を受け、再発に対してGustave Roussyでの自家移植による高用量化学療法（HDCT）で治療され、少なくとも3回の治療後に再発がない男性年。
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EORTC-QLQ C-30 アンケート イベント スケール (IES-R) の影響による多次元疲労インベントリ EORTC-QLQ C-30 バージョン3
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他の：睾丸摘出術のみで治療され、少なくとも3年間は再発の証拠がない
組織学的に確認された（または高レベルの血清腫瘍マーカーに基づく）ステージ I 胚細胞腫瘍を有し、睾丸摘出術のみで治療され、少なくとも 3 年間再発の証拠がない男性。
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EORTC-QLQ C-30 アンケート イベント スケール (IES-R) の影響による多次元疲労インベントリ EORTC-QLQ C-30 バージョン3
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他の：第一選択のシスプラチンベースの化学療法で治療され、最低 3 年間は再発がありません。
組織学的に確認された（または血清腫瘍マーカーに基づく高レベルの）胚細胞腫瘍を有し、国際生殖細胞がん連携グループ（IGCCCG）による予後良好または中間の転移性疾患を有し、第一選択のシスプラチンベースの化学療法（および手術）で治療されている男性必要に応じて残存腫瘤の除去）、少なくとも 3 年間再発の証拠がないこと。
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EORTC-QLQ C-30 アンケート イベント スケール (IES-R) の影響による多次元疲労インベントリ EORTC-QLQ C-30 バージョン3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ C-30 アンケートで測定した 3 つのグループ間の生活の質を比較します。
時間枠：1日目
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大量化学療法と自家幹細胞移植後の胚細胞がんの長期生存者の生活の質を、限局性精巣腫瘍に対してのみ睾丸切除術を受けた同世代の患者群と、精巣摘出術による治療を受けた同年齢の患者群と比較すること。予後良好または中程度の進行胚細胞腫瘍に対する第一選択のシスプラチンベースの化学療法。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのグループ間で遅発性副作用を比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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3 つのグループ間の相関する罹患率を比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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MFI-20 スケールで測定された疲労を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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IES スケールで測定された心的外傷後ストレスの症状を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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3 つのグループ間の現在の社会的および職業上の状況を比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (その他の識別子：CSET Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。