Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność, długoterminowe skutki uboczne i jakość życia pacjentów z nowotworami zarodkowymi, którzy długo przeżyli, leczonych chemioterapią wysokodawkową i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HGT-QoL)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Zintensyfikowana chemioterapia jest skuteczną metodą leczenia u 30-70% pacjentów z opornym na leczenie guzem zarodkowym. Ponieważ większość przypadków jest diagnozowana przed 40 rokiem życia, osoby, które przeżyły, mogą spodziewać się, że przeżyją kolejne 30 do 50 lat po skutecznym leczeniu. Długotrwałe skutki uboczne oraz konsekwencje fizyczne i emocjonalne mogą zatem mieć znaczący wpływ na codzienne życie. Do chwili obecnej we Francji nie są dostępne żadne tego typu dane. To badanie pomoże klinicystom lepiej zrozumieć długoterminowe konsekwencje dla pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza zarodkowego (lub wysoki poziom na podstawie markera nowotworowego w surowicy) oraz:

- Leczenie nawrotu za pomocą chemioterapii w dużych dawkach (HDCT) z autologicznym przeszczepem u Gustave'a Roussy'ego i bez nawrotów.

Lub - Leczone wyłącznie przez orchidektomię i brak oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.

Lub

- Choroba przerzutowa o dobrym lub pośrednim rokowaniu według IGCCCG, leczona chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie u Gustave'a Roussy'ego (i operacją mas resztkowych, jeśli to konieczne), bez oznak nawrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoznania
  • Leczony w latach 1990-2015
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza zarodkowego (lub wysoki poziom na podstawie markera nowotworowego w surowicy) oraz:

Leczony z powodu nawrotu za pomocą chemioterapii w dużych dawkach (HDCT) z autologicznym przeszczepem u Gustave'a Roussy'ego i bez nawrotów.

Lub Leczone tylko przez orchiektomię i brak oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.

Lub choroba przerzutowa o dobrym lub pośrednim rokowaniu według IGCCCG, leczona chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie u Gustave'a Roussy'ego (i chirurgią pozostałych mas, jeśli to konieczne), bez oznak nawrotu.

  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent. 6-Którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego
  • Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: duża dawka chemioterapii z autologicznym przeszczepem i brak nawrotów po minimum 3 latach.
Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym (lub na podstawie wysokiego poziomu markerów nowotworowych w surowicy) rozpoznaniem guza zarodkowego, leczeni z powodu nawrotu chemioterapią w dużych dawkach (HDCT) za pomocą autologicznego przeszczepu w ośrodku Gustave Roussy i bez nawrotów po co najmniej 3 lata.
Inny: kwestionariusz jakości życia
Kwestionariusz EORTC-QLQ C-30 Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Inny: Leczenie wyłącznie poprzez orchidektomię i brak objawów nawrotu choroby po co najmniej 3 latach
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie (lub wysokim poziomem markerów nowotworowych w surowicy) guzem zarodkowym w I stopniu zaawansowania, leczeni wyłącznie metodą orchidektomii i bez cech nawrotu po co najmniej 3 latach.
Inny: kwestionariusz jakości życia
Kwestionariusz EORTC-QLQ C-30 Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Inny: Leczenie pierwszego rzutu chemioterapią opartą na cisplatynie i brak nawrotów po co najmniej 3 latach.
Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym (lub wysokim poziomem markerów nowotworowych w surowicy) guzem zarodkowym i chorobą z przerzutami o dobrym lub pośrednim rokowaniu według Międzynarodowej Grupy Współpracy ds. Raka Zarodkowego (IGCCCG), leczeni chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie (i zabiegiem chirurgicznym) masy resztkowej, jeśli to konieczne), bez cech nawrotu po co najmniej 3 latach.
Inny: kwestionariusz jakości życia
Kwestionariusz EORTC-QLQ C-30 Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia EORTC-QLQ C-30 Vers. 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj jakość życia pomiędzy trzema grupami mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ C-30.
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie jakości życia długoterminowych pacjentów z nowotworami zarodkowymi po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych z grupą chorych ze współżyciem leczonych orchidektomią tylko z powodu zlokalizowanego guza jądra oraz grupą pacjentów w tym samym wieku leczonych chemioterapia pierwszego rzutu oparta na cisplatynie w przypadku zaawansowanego guza zarodkowego o dobrym lub pośrednim rokowaniu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj późne skutki uboczne między trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównaj skorelowane zachorowalności między trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównaj zmęczenie mierzone za pomocą skali MFI-20 pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównaj objawy stresu pourazowego mierzone skalą IES pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównaj obecną sytuację społeczną i zawodową pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Inny identyfikator: CSET Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj