- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889585
Zachorowalność, długoterminowe skutki uboczne i jakość życia pacjentów z nowotworami zarodkowymi, którzy długo przeżyli, leczonych chemioterapią wysokodawkową i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HGT-QoL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natacha NAOUN, MD
- Numer telefonu: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Numer telefonu: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Natacha NAOUN, MD
- Numer telefonu: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza zarodkowego (lub wysoki poziom na podstawie markera nowotworowego w surowicy) oraz:
- Leczenie nawrotu za pomocą chemioterapii w dużych dawkach (HDCT) z autologicznym przeszczepem u Gustave'a Roussy'ego i bez nawrotów.
Lub - Leczone wyłącznie przez orchidektomię i brak oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.
Lub
- Choroba przerzutowa o dobrym lub pośrednim rokowaniu według IGCCCG, leczona chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie u Gustave'a Roussy'ego (i operacją mas resztkowych, jeśli to konieczne), bez oznak nawrotu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoznania
- Leczony w latach 1990-2015
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza zarodkowego (lub wysoki poziom na podstawie markera nowotworowego w surowicy) oraz:
Leczony z powodu nawrotu za pomocą chemioterapii w dużych dawkach (HDCT) z autologicznym przeszczepem u Gustave'a Roussy'ego i bez nawrotów.
Lub Leczone tylko przez orchiektomię i brak oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.
Lub choroba przerzutowa o dobrym lub pośrednim rokowaniu według IGCCCG, leczona chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie u Gustave'a Roussy'ego (i chirurgią pozostałych mas, jeśli to konieczne), bez oznak nawrotu.
- Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent. 6-Którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego
- Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
wysokodawkowa chemioterapia z autologicznym przeszczepem i brak nawrotów po minimum 3 latach.
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie (lub wysokim poziomem markerów nowotworowych w surowicy) rozpoznaniem guza zarodkowego, leczeni z powodu nawrotu chemioterapią w dużych dawkach (HDCT) z autologicznym przeszczepem w Gustave Roussy i bez nawrotu po co najmniej 3 lata.
|
Leczone wyłącznie przez orchidektomię i brak oznak nawrotu po minimum 3 latach
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie (lub wysokim poziomem na podstawie markerów nowotworowych w surowicy) guza zarodkowego I stopnia, leczeni wyłącznie przez orchidektomię i bez oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.
|
Leczony chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie i bez nawrotów po co najmniej 3 latach.
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie (lub wysokim poziomem na podstawie markerów nowotworowych w surowicy) guzem zarodkowym i chorobą przerzutową o dobrym lub pośrednim rokowaniu według International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), leczeni chemioterapią pierwszego rzutu opartą na cisplatynie (i chirurgią mas resztkowych w razie potrzeby), bez oznak nawrotu po co najmniej 3 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj jakość życia pomiędzy trzema grupami mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ C-30.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie jakości życia długoterminowych pacjentów z nowotworami zarodkowymi po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych z grupą chorych ze współżyciem leczonych orchidektomią tylko z powodu zlokalizowanego guza jądra oraz grupą pacjentów w tym samym wieku leczonych chemioterapia pierwszego rzutu oparta na cisplatynie w przypadku zaawansowanego guza zarodkowego o dobrym lub pośrednim rokowaniu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj późne skutki uboczne między trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Porównaj skorelowane zachorowalności między trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Porównaj zmęczenie mierzone za pomocą skali MFI-20 pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Porównaj objawy stresu pourazowego mierzone skalą IES pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Porównaj obecną sytuację społeczną i zawodową pomiędzy trzema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Inny identyfikator: CSET Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny