Sairastavuus, pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja elämänlaatu sukusolukasvaimessa pitkään eloonjääneillä, joita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla (HGT-QoL)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tehostettu kemoterapia on tehokas hoito 30–70 %:lla potilaista, joilla on refraktaarinen sukusolukasvain.
Koska useimmat tapaukset diagnosoidaan ennen 40 vuoden ikää, eloonjääneet voivat odottaa elävänsä vielä 30–50 vuotta onnistuneen hoidon jälkeen.
Pitkäaikaiset sivuvaikutukset sekä fyysiset ja emotionaaliset seuraukset voivat siksi vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään.
Toistaiseksi tämän tyyppisiä tietoja ei ole saatavilla Ranskassa.
Tämä tutkimus auttaa kliinikoita ymmärtämään paremmin pitkän aikavälin seuraukset uusiutuneille potilaille, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natacha NAOUN, MD
- Puhelinnumero: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Puhelinnumero: + 33 (0)1 42 11 43 17
- Sähköposti: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha NAOUN, MD
- Puhelinnumero: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Histologisesti vahvistettu sukusolukasvaimen diagnoosi (tai korkean seerumin kasvainmarkkeripohjainen) ja:
- Hoidettu uusiutumisen vuoksi suurella annoksella kemoterapiaa (HDCT) autologisella siirrolla Gustave Roussyssa ja ilman uusiutumista.
Tai - Hoidettu vain orkideanpoistolla, eikä mitään merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden kuluttua.
Tai
- IGCCCG:n mukaan hyvä tai keskitasoinen ennuste metastaattinen sairaus, jota hoidetaan Gustave Roussyn ensilinjan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla (ja tarvittaessa jäännösmassan leikkauksella), ilman merkkejä uusiutumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä
- Käsitelty vuosina 1990-2015
- Histologisesti vahvistettu sukusolukasvaimen diagnoosi (tai korkean seerumin kasvainmarkkeripohjainen) ja:
Hoidettu uusiutumisen vuoksi suurella annoksella kemoterapiaa (HDCT) autologisella siirrolla Gustave Roussyssa ja ilman uusiutumista.
Tai Hoidettu vain orkiektomialla, eikä mitään merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden kuluttua.
Tai IGCCCG:n mukaan hyvä tai keskitasoinen ennuste metastaattinen sairaus, jota hoidetaan Gustave Roussyn ensilinjan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla (ja tarvittaessa jäännösmassan leikkauksella), ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja. 6 - jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psyykkinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan tutkimusmenettelyissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Potilas, joka on holhouksen alainen tai vapautensa menetetty tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, tai potilas, joka on kyvytön antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: suuri annos kemoterapiaa autologisella siirrolla ja ilman uusiutumista vähintään 3 vuoden kuluttua.
Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu (tai korkean seerumin kasvainmarkkeriin perustuva) sukusolukasvaindiagnoosi, jotka on hoidettu uusiutumisen vuoksi suurella annoksella kemoterapiaa (HDCT) autologisella siirrolla Gustave Roussyssa ja ilman uusiutumista vähintään 3 vuoden kuluttua vuotta.
|
EORTC-QLQ C-30 -kyselylomake Tapahtumien vaikutusasteikko (IES-R) Moniulotteinen väsymyskartoitus EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Muut: Hoidettu vain orkideapoistolla, eikä mitään merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden kuluttua
Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu (tai korkean seerumin kasvainmarkkereihin perustuva) vaiheen I sukusolukasvain, jotka on hoidettu vain orkideatomialla ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden kuluttua.
|
EORTC-QLQ C-30 -kyselylomake Tapahtumien vaikutusasteikko (IES-R) Moniulotteinen väsymyskartoitus EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Muut: Hoidettu ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla ja ilman uusiutumista vähintään 3 vuoden kuluttua.
Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu (tai korkeatasoinen seerumin kasvainmarkkereihin perustuva) sukusolukasvain ja hyvän tai keskitasoisen ennusteen metastaattinen sairaus kansainvälisen sukusolusyövän yhteistyöryhmän (IGCCCG) mukaan ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla (ja leikkauksella) jäännösmassoista tarvittaessa), ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden kuluttua.
|
EORTC-QLQ C-30 -kyselylomake Tapahtumien vaikutusasteikko (IES-R) Moniulotteinen väsymyskartoitus EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa elämänlaatua kolmen ryhmän välillä mitattuna EORTC-QLQ C-30 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrata sukusolusyövistä pitkäaikaisesti eloonjääneiden elämänlaatua suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen ryhmän rinnakkaisten potilaiden ryhmään, jotka on hoidettu orkideaktomialla vain paikallisen kiveskasvaimen vuoksi, ja ryhmään samanikäisiä potilaita, joita hoidettiin ensimmäisen linjan sisplatiinipohjainen kemoterapia hyvän tai keskitason ennusteen edenneelle sukusolukasvaimelle.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa myöhäisiä sivuvaikutuksia kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Vertaa korreloituja sairastumisia kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Vertaa MFI-20-asteikolla mitattua väsymystä kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Vertaa posttraumaattisen stressin oireita IES-asteikolla mitattuna kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Vertaa nykyistä sosiaalista ja ammatillista tilannetta kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Muu tunniste: CSET Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .